SCADA数据采集系统电子签名相关

西凉马超是也 · 发表于 3 天前

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各位大佬，来问问题了：

最近客户新上一套了SCADA系统，仅用来各个设备的数据采集，实时参数、报警记录等。在进行21 CFR Part11适用性评估时，认为电子签名部分不适用。结合过往案例和系统实际功能：

SCADA能触发电子签名的动作仅有“报警确认”，但在SCADA上报警确认是对产生报警的设备没有影响的，设备上的报警在设备上确认后也不会再影响SCADA上产生的相关报警。

这一块问一下各位有经验的大佬，有必要上电子签名吗？

SiO2 · 发表于 3 天前

学习一下，，，，帮顶一下，，，

甜恬恬 · 发表于 3 天前

是说SCADA采集到了设备报警，但是我在系统上确认报警并不能影响到设备报警的状态，然后有操作人员在设备本身去处理了报警，恢复后SCADA也不能接收到信号是么？如果是这样，SCADA的报警确认功能并没有实际意义，无法相互制约和控制，它得在设备报警处理后才能去确认，不然无法相互控制，要么设备在接触报警后有信号输出被SCADA采集到，要么设备端人工处理报警后给SCADA一个信号，然后SCADA上面再去确认这个结果。

Lily_VIP · 发表于 3 天前

首先我不是内行。
有些设备有复位的实物按钮，如果设备异常报警了，故障解除后，可以通过实物按钮进行复位，然后界面上的报警记录消失。这样操作就无法记录是谁复位/确认了这个报警。
如果要记录是谁复位/确认了报警，就需要把复位的这个操作与报警确认关联起来，因为全程不操作界面就无法记录到谁复位了这个报警，所以就加了一个确认的按钮，用来最终确认报警。

你要看报警记录的要求，是只记录报警内容，还是要记录报警及故障处理相关及人员等信息，如果需要记录这些信息，那么就要配合电子签名来获取相关信息。如果不需要这些信息，那就不要报警确认及其的电气签名。

另外电子签名功能不是针对报警的，它是用来授权进行一些关键操作的。如果界面只有报警确认要求电子签名，其他都没有要求，那就看客户对报警记录的要求决定。如果还有别的操作有电子签名要求，那就得上，具体还是得看客户要求…………

lipi · 发表于 3 天前

根据 Part 11 的定义，电子签名的适用范围聚焦于直接影响产品质量或合规性的关键操作。具体判断需考虑以下两点：
操作性质：若报警确认仅用于记录事件（如标记已知晓报警状态），而不涉及对设备参数的修改、生产流程的干预或数据的实质性变更，则可能不属于 Part 11 强制要求电子签名的范畴。
数据用途：若 SCADA 系统的报警记录仅用于内部监控，而非作为 FDA 申报文件或合规审计的关键依据，则电子签名的必要性较低；反之，若记录需用于证明生产过程的合规性（如药品生产中的偏差处理），则需严格满足 Part 11 要求

好吧那就这样吧 · 发表于 3 天前

如果你的SCADA数据用于产品放行，需要有电子签名

西凉马超是也 · 发表于前天 10:04

甜恬恬发表于 2025-7-22 16:30
是说SCADA采集到了设备报警，但是我在系统上确认报警并不能影响到设备报警的状态，然后有操作人员在设备本 ...

SCADA那里的报警也就起个提醒作用

西凉马超是也 · 发表于前天 10:06

Lily_VIP 发表于 2025-7-22 17:25
首先我不是内行。
有些设备有复位的实物按钮，如果设备异常报警了，故障解除后，可以通过实物按钮进行复位 ...

SCADA上没有操作类，能触发电子签名的只有“确认报警”这一个动作

Aqtlpeh99 · 发表于前天 10:44

学习一下，，，，帮顶一下，，，

Lily_VIP · 发表于前天 10:57

西凉马超是也发表于 2025-7-23 10:06
SCADA上没有操作类，能触发电子签名的只有“确认报警”这一个动作

哦哦，那就需要深究客户那边确认报警这个功能和动作的深层含义…………

zhjf · 发表于前天 16:35

不了解，帮顶

甜恬恬 · 发表于昨天 08:50

西凉马超是也发表于 2025-7-23 10:04
SCADA那里的报警也就起个提醒作用

只是提醒，然后确认签字而没有后续动作关联，确实会被挑战，最起码得接收到设备经过处理或者报警解除才能确认形成闭环，你这相当于只接收问题而没有接收到问题经过处理后的信息，有些累赘，要么就是接收到报警需要跟操作人员或者设备人员联系是什么原因导致，然后设备端处理，没有问题了SCADA这边再确认警报接触，才是个比较完整流程

莞吖菍 · 发表于昨天 11:05

不太懂，帮顶一下

西凉马超是也 · 发表于昨天 11:19

甜恬恬发表于 2025-7-24 08:50
只是提醒，然后确认签字而没有后续动作关联，确实会被挑战，最起码得接收到设备经过处理或者报警解除才能 ...

所以感觉不上电子签名更合理

甜恬恬 · 发表于昨天 12:07

西凉马超是也发表于 2025-7-24 11:19
所以感觉不上电子签名更合理

对的，但是如果SCADA带了这个功能，就得把它弄完整一些，不然真的就是缺陷，接收到报警的信号也不做处理，就签名的操作有问题

13771305602 · 发表于昨天 12:42

确实是个问题
但是电子控制系统在没有任何控制手段的情况下
以日常监测数据为准

Jayant001 · 发表于昨天 22:49

学习一下，顶一下

[确认&验证] SCADA数据采集系统电子签名相关

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