回收精溜后的达到90%以上的乙醇是否可以用于其他品种的生产？

夜静山空 · 发表于 2012-12-7 09:13:25

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各位老师！
请教一个问题上：回收精溜后的达到90%以上的乙醇是否可以用于其他品种的生产？谢谢！

ppc_cao · 发表于 2012-12-7 09:16:48

你要是不怕以后各种验证和残留的确认，以及一定会有的审计官的挑战，你可以试试{:soso_e120:}

暖阳 · 发表于 2012-12-7 09:20:14

这个跟生产的品种和生产工艺有关，只要对产品质量不造成影响，我认为没问题。尤其是在原料药的合成或者提取过程里，都是这么操作的，否则成本会很高。

夜静山空 · 发表于 2012-12-7 09:28:34

暖阳发表于 2012-12-7 09:20
这个跟生产的品种和生产工艺有关，只要对产品质量不造成影响，我认为没问题。尤其是在原料药的合成或者提取 ...

谢谢您！

一路奔跑 · 发表于 2012-12-7 09:36:55

不建议，否则涉及到后续的程序会很多，最麻烦的是上批API的残留。

红茶. · 发表于 2012-12-7 09:39:46

做做杂质残留？不然你有其他API，如何过FDA这一关呢。

青苹果123 · 发表于 2012-12-7 09:52:45

这个不能这样做，如法面对GMP的污染，交叉污染、混淆、差错（十个字、四个词）的方针

19920423烛龙 · 发表于 2012-12-7 10:01:01

这几天为什么不能发贴了？

19920423烛龙 · 发表于 2012-12-7 10:04:20

同系列的中药固体口服制剂品种应该能！这与清洁验证残留情况差不大，你们是不？

ttxsh · 发表于 2012-12-7 10:30:18

如果是统一品种的话，是可以的！

ppc_cao · 发表于 2012-12-7 15:48:11

夜静山空发表于 2012-12-7 09:28
谢谢您！

这会牵涉到相当多的问题，首先你如何来定义上批产品的残留呢？你下批生产的品种的检测标准是不是需要修改呢？如果你能做到把这些相关的风险都能评估进去，而且能做出确实有效的降低风险的措施的话，是可以的。如果你做不到，最好还是不要。

厚厚慈悲 · 发表于 2012-12-7 15:58:58

原则上只能用于同品种，用于其他品种所需提供的资料是个几乎无法完成的任务