残留溶剂

花儿朵朵dan · 发表于 7 天前

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由花儿朵朵dan 于 2025-7-14 13:42 编辑

请教各位老师，ICH Q3里，2类残留溶剂限度的两种选择，方法没看太懂，这个举例中，乙腈的含量这一列数值是怎么来的，是算出的吗，用的什么公式，能举例说明一下吗，比如800ppm怎么算出的

wzzz2008 · 发表于 7 天前

那800ppm，是假设检验值，不是限度值。
也就是说，是实际检出来的（假设），不是算出来的。

花儿朵朵dan · 发表于 7 天前

wzzz2008 发表于 2025-7-14 13:34
那800ppm，是假设检验值，不是限度值。
也就是说，是实际检出来的（假设），不是算出来的。

检出来的，不是每批都会不一样吗，那怎么判断是否符合

wzzz2008 · 发表于 7 天前

花儿朵朵dan 发表于 2025-7-14 13:44
检出来的，不是每批都会不一样吗，那怎么判断是否符合

建议把整个文件看完，然后再回来看这一段。

韧如水 · 发表于 7 天前

本帖最后由韧如水于 2025-7-14 13:59 编辑

这里面是举个例子，你可以理解为实测值。

15026923454 · 发表于 7 天前

每日允许暴露量为4.1mg，每日最大给药量5g，4.1mg÷5g=800ug/g=800ppm

花儿朵朵dan · 发表于 6 天前

15026923454 发表于 2025-7-14 15:58
每日允许暴露量为4.1mg，每日最大给药量5g，4.1mg÷5g=800ug/g=800ppm

不是吧，后边还有400、728呢？

花儿朵朵dan · 发表于 6 天前

wzzz2008 发表于 2025-7-14 13:48
建议把整个文件看完，然后再回来看这一段。

看了，没看太懂，老师能给讲讲吗

[质量保证QA] 残留溶剂