无菌制剂物料取样环境要求：B+A洁净区内使用的物料取样环境要求。

滩抓水母

关于取样环境，GMP要求取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。
新建车间考虑到有部分在B级背景下的局部A级洁净区内使用的物料需要取样。
提问：1.在B级背景下的局部A级洁净区使用的物料能在C级背景下的局部A级洁净区取样吗？
2.为一小部份物料单独建一个B+A的取样区域的后续洁净度的维护成本太高了，或者各位大佬有推荐的取样方式吗？

机智鼠

1. 在B级背景下的局部A级洁净区使用的物料，不建议在C级背景下的局部A级洁净区取样。根据GMP要求，取样区的空气洁净度级别应与生产要求一致，C级背景无法满足B级背景下物料的取样要求。

2. 对于小部分物料取样，可考虑以下方式：一是使用便携式层流罩等设备，在C级区创建临时的局部A级环境进行取样；二是若条件允许，可在B级区的适当位置设置一个共用的小型局部A级取样点，通过合理的管理和安排，供不同批次物料轮流取样，降低维护成本。参考《药品生产质量管理规范》（GMP）相关章节对洁净区划分及取样要求的规定。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

小斌12

可以考虑免检入库，使用过程同步取样，风险自担
不然就非生产状态到A/B级区取样
不然就在C+A隔离器内

拐角1

要不用取样包，要不就搞个隔离器

xqliu

客户备样

wolaichaziliao

3楼正解

AI闫之有理

移动式的层流罩可以试下

wo1129303125

让供应商随带小样，不额外取样，这需要对供应商质量体系保证要求较高

lW68

C+A取样被提缺陷要企业做研究