EMC问题

初吻给了烟

1.二类医疗器械，EMC出了新规，所有产品要从新检EMC吗？
2.如果从新检EMC，要不要变更技术要求和说明书。（技术要求和说明书中有提到执行什么标准）

Sophia-tanglj

国家药品监督管理局器审中心发布信息，明确医疗器械（含体外诊断试剂）注册证有效期内若有新的强制性标准发布实施，已注册产品的注册证及其附件载明事项可以不发生变化，即符合新的强制性标准，但必须满足以下两种情形：

申报产品有适用的强制性标准

产品技术要求引用强制性标准的形式为“直接引用强制性标准条款具体内容”、“标准编号”或者“标准编号+年代号”。强制性标准更新，标准编号和/或年代号发生变化，涉及产品技术要求引用的强制性标准条款内容未发生变化。

申报产品无适用的强制性标准

产品技术要求参考引用了某个强制性标准的条款内容，强制性标准更新，标准编号和/或年代号发生变化，涉及产品技术要求参考引用的强制性标准条款内容未发生变化；或者涉及产品技术要求参考引用的强制性标准条款内容发生变化，但产品技术要求仍参考引用更新前的强制性标准条款内容。

上述两种情形下，产品技术要求不发生变化或者仅更新引用的标准编号和/或年代号，无需办理变更注册。

按照医疗器械管理的体外诊断试剂，涉及国家标准品换代更新的情形，亦参照上述要求办理。

另外，根据《医疗器械注册与备案管理办法》，对于申请注册的医疗器械，其产品技术要求中引用的强制性标准发生变化的，除国家药监局在发布实施标准文件中另有规定外，在新标准实施之日前受理注册的，可以按照原标准进行审评审批。自新标准实施之日起，企业应当全面实施新标准，产品应当符合新标准要求。


综上，如果是适用于产品的强制性标准，同时变化的内容适用于你的产品，就安排送检，产品标准都变了，技术文件也是要同时变化

初吻给了烟

Sophia-tanglj 发表于 2025-7-2 11:31
国家药品监督管理局器审中心发布信息，明确医疗器械（含体外诊断试剂）注册证有效期内若有新的强制性标准发 ...

明白了，像这种产品技术要求和说明书变更引用标准号，您知道还会进行体系现场核查吗？还是直接进行技术审评就可以。

J3J

都要进行变更

初吻给了烟

J3J 发表于 2025-7-2 13:11
都要进行变更

我们是体外诊断设备，二类的，需要变更的相关标准是那个，我想看一下

Sophia-tanglj

初吻给了烟 发表于 2025-7-2 12:34
明白了，像这种产品技术要求和说明书变更引用标准号，您知道还会进行体系现场核查吗？还是直接进行技术审 ...

技术要求内容变化，走注册变更，变更来不来体考，一个得看你们上一次体考是否超出1年了，一个是看你们产品变化内容，一般来说变更注册很少来体考，首次注册肯定来

初吻给了烟

Sophia-tanglj 发表于 2025-7-2 13:50
技术要求内容变化，走注册变更，变更来不来体考，一个得看你们上一次体考是否超出1年了，一个是看你们产 ...

好的，
谢谢

Cj099fmqh

都要。是18268.1标准吧，还没到实施日期，我们还有18268.26，我在等18268.26会不会出新版，不然又得变

初吻给了烟

Cj099fmqh 发表于 2025-7-2 17:11
都要。是18268.1标准吧，还没到实施日期，我们还有18268.26，我在等18268.26会不会出新版，不然又得变

好的
谢谢

18001917387

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