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13868094152 · 发表于 2025-6-27 14:58:09

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想问一下各位大佬，三类无菌产品的临床试验一般多久可以完成，需要做多少例，必须要在三级医院进行吗？有什么依据吗、另外动物实验和临床试验、型式检验是什么顺序？有没有什么法规或资料可以了解到这些的。

富贵儿iqg · 发表于 2025-6-27 15:11:25

要根据患者入组情况、随访时间决定完成时间，说不清楚的。
先型检再动物试验最后临床试验

Jonneyhuang1 · 发表于 2025-6-27 15:25:41

建议好好看法规吧，药监局网站上的都要看

13868094152 · 发表于 2025-6-27 15:34:08

Jonneyhuang1 发表于 2025-6-27 15:25
建议好好看法规吧，药监局网站上的都要看

主要是哪些法规呢，有啥建议吗

琪有此理。 · 发表于 2025-6-27 15:47:37

13868094152 发表于 2025-6-27 15:34
主要是哪些法规呢，有啥建议吗

和3类有关的：注册、临床、检验、生产，这些相关的都得了解下

13868094152 · 发表于 2025-6-27 15:57:36

富贵儿iqg 发表于 2025-6-27 15:11
要根据患者入组情况、随访时间决定完成时间，说不清楚的。
先型检再动物试验最后临床试验

一般情况下，三类正常大概多久要完成临床实验呢

chenhang · 发表于 2025-6-28 08:33:20

了了解

15256930665 · 发表于 2025-6-28 08:57:20

学习法规知识

Yumieiw · 发表于 2025-6-28 09:21:13

临床试验的法规去搜一下，他这个例数根据你的产品要求决定，还要筛选入组，那肯定时间也不一样啊

金毅 · 发表于 2025-6-29 08:34:38

蹲个大神，也想学习一下

你猜我是谁zkk · 发表于 2025-7-1 14:29:31

注册具体操作哪里找？请大神指点

742172998 · 发表于 2025-7-2 11:11:30

临床试验的时间和产品有关，差别很大，做的例数有计算公式可以进行计算，也建议提前和器审中心沟通一下，或者了解一下同类产品做了多少例。建议看看医疗器械临床试验设计指导原则。

13868094152 · 发表于 2025-7-3 11:16:06

742172998 发表于 2025-7-2 11:11
临床试验的时间和产品有关，差别很大，做的例数有计算公式可以进行计算，也建议提前和器审中心沟通一下，或 ...

好的好的