鉴别项方法学验证

白衣少年wst

各位前辈们，想请教一下像下面这种类别的鉴别项是否需要进行方法学？如果需要进行的话，怎么去做？有什么依据？
取本品 0.4g，加水 10m|使溶解，滤过，取滤液2滴于滤纸上，烘干，加茚三酮试液2滴，105℃烘烤，显蓝紫色斑点。

机智鼠

鉴别项通常需要进行方法学验证，以确保检测结果的准确性和可靠性。根据《中国药典》及相关指南，鉴别试验的方法学验证应包括专属性、检测限、耐用性等指标。

对于您描述的茚三酮显色反应鉴别方法，建议进行以下验证：
1. **专属性**：考察该方法能否区分目标物质与可能的杂质或类似物。需验证空白对照（如溶剂）、阳性对照（已知含目标成分的样品）及阴性对照（不含目标成分的样品）的结果差异。
2. **检测限**：确定该方法能检出目标成分的最低浓度，需通过稀释实验验证。
3. **耐用性**：考察方法对实验条件的微小变化的耐受性，如烘烤温度、时间、试液用量等。

依据：《中国药典》通则“分析方法验证指导原则”（ChP 9101），明确要求对鉴别方法进行专属性验证，并根据实际情况评估检测限和耐用性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

汉字太少

如果方法来自法规，不需要做方法学研究，做方法学确认即可。

胜利者

需要吗