医疗器械变更问题

张亚杰rik

请教大家一个问题，如果只是型号增加走变更，1.那在风险管理那块可以直接采用之前的风险管理报告吗？

2.质量管理体系这块是不是不需要提交资料，只是出一个声明就可以。我个人理解的是型号增加，在体系里面本来就有针对设计变更的流程，那这样型号增加就不算体系变更，不需要上传相关的体系资料。不知道理解的对不对。

18589081925

需要提交一些体系资料,但不是全部,一些声明一下就可以了

momolzj

没碰到过。我们之前有个产品只是效期延长，没改设计啥的，审评发补，第六章的体系资料要跟首次注册一样提交。

了了解

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海tllgbarm

1.增加型号和现有型号有区别的话要对变化部分进行风险分析吧，蹲大佬解答
2.应该需要提交，我们这边电子系统里是必交项

jianing4233312

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H。wuq

1.可以在原风险管理报告的基础上增加新型号的风险识别点
2.在6.1综述，说明本次变更不涉及质量管理体系核查，不需要提供质量管理体系文件；后面的6.3-6.10都需要提交一个该文件未发生变更的说明。（广东省的）

蟹蟹你

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