设备验证

2683742865 · 发表于 2025-6-18 17:04:27

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位老师好，请问SAT的结果可以在首次设备验证3Q中引用吗？

机智鼠 · 发表于 2025-6-18 17:12:44

SAT的结果在首次设备验证3Q中引用需视具体情况而定。

一般而言，若SAT的文件审核和执行过程全程得到用户质量体系（QMS）的监管，且SAT中的测试项目与IQ/OQ的部分内容相符，可考虑引用。但需注意不能直接抄袭数据和编造日期，应提供SAT报告的完整引用信息，包括标题、作者、出版日期等，并按照规范的引用格式进行引用。同时，要确保引用符合相关法规和指南要求，如GMP等对设备验证的规定，以保证验证工作的科学性和合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

syrtpy · 发表于 2025-6-19 08:28:42

可以引用，但是要看是什么项目

栗子7 · 发表于 2025-6-19 08:35:42

鼠鼠说的对

SnakeMilan · 发表于 2025-6-19 08:48:39

可以引用的

是我啊jjz · 发表于 2025-6-19 15:15:01

可以，但在SAT没有处理完的，要写进IOQ中，在IOQ完成

彳亍1234567 · 发表于 2025-6-19 15:22:24

理论上可以引用，实际上要看你对“引用”这个动作有没有规定。可以写在方案里，或者验证管理文件里（最好）。而且一般SAT只做IOQ吧，PQ没见过也做的

[原料药] 设备验证

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块