新规清理门户 1个原研药只许5家药企仿

Anne

日前另有内部消息称,相关部门的具体调控思路已经形成,未来一个品种的原研药或在一定时间段内只允许5家本土企业进行仿制,如果这个思路最终实施的话,行业将迎来一场彻底的洗牌。
政府首次放出质量信号
根据国家食品药品监督管理局公布的数据,目前我国有批准上市的药品1.6万种,药品批准文号18.7万个,其中化学药品0.7万种,批准文号12.1万,绝大多数为仿制药。
国家食品药品监督管理局在近日公布《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》(以下简称“征求意见稿”)中,在肯定仿制药具有降低医疗支出和提高药品可及性的优点的同时,提出“但由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱,部分仿制药质量与被仿制药差距较大,尚不能达到被仿制药的临床疗效果”。
一位不愿具名的北方药企高层对南都记者表示,“这意味着政府开始释放信号,承认仿制药存在质量差异,而在此之前,对于仿制药,只有合格与不合格的区别,政府更多是关心价格”。
该药企高层进一步指出,此前对价格的过于看重,导致在药品招标时很多时候选择价格作为惟一尺度,从而导致目前招标工作中普遍出现的“唯低价是取”的倾向,对企业利润造成较大冲击。“我们有好几个品种因为招标,只能挣卖白菜的钱”。
根据“征求意见稿”,国家药监局未来将选择基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多并且有明确原研企业的品种先行先试,积累经验,然后逐步推开,全面推进,逐步完善仿制药质量评价体系。另外,药监局未来还拟建立国家药品质量综合评价体系,目前相关课题正在进行中。
中国医药企业管理协会副会长王波表示,此前国内没有系统性的质量评价体系,才造成招标时无法真正考量药品质量,价格几乎成了惟一因素。
仿制药新政或引起行业猛烈洗牌
另外,有消息称,未来针对同一品类的原研药,被允许进行仿制的本土企业将被限制在五家。具体而言,除了首仿药企外,将只再允许二仿和三仿两批药企,而每批为两家。这五家审批通过允许仿制的企业确定之后,将在三年内不再审批其他药企的仿制申请。
有多个药企对南都记者透露,之前已经收到相关消息,“接下来肯定要收紧了”。前述药企高层表示,“从理论上来说,无论政策最终的执行方式如何,如果仿制药政策真的收紧的话,肯定有利于大药企,一个专利药过期后,三年之后才让上市,很多小企业直接就死了。而审批标准如何,还未知。假如三年内只审批五家药企进行仿制的话,这不仅是考验企业的研发,同时也考验企业的公关能力。说实话,现在无论规模实力如何,大家压力都很大,即使央企也不例外”。
海正药业副总裁蒋灵称,发达市场如美国,一共只有不到百家的仿制药企业。而现在国内有五六千家,很多地方是每个县都有自己的药厂,行业整体产能严重过剩。而实际上真正只要四五百家仿制药企业就完全能够支持国内的需求。这也直接造成了长期的资源严重浪费(生产资源和审批资源)和重复建设。而一旦这系列政策真正全面落实,将削去90%的企业。这也符合国家近年主抓药品安全、产业升级的大方向。

大呆子

安妮同志好多新信息

非常感谢

毒手药王邓智先

这个消息很重要，研发立项要调整啊。

Anne

大呆子 发表于 2012-12-6 11:34
安妮同志好多新信息

非常感谢

呵呵，谢谢支持
！

Anne

毒手药王 发表于 2012-12-6 11:36
这个消息很重要，研发立项要调整啊。

我已和老板递交建议调整了，取消了一个立项的品种

coffeewoman

应该向老板传递一下信息

Anne

coffeewoman 发表于 2012-12-6 11:49
应该向老板传递一下信息

是的应该及时反馈，做研发难呀，真的不好做，稍有闪失损失不小，老板也会怪罪的！

wang82888

有利有弊，还要看看实施的效果如何。

alla110616

将有大量的企业被外资企业收购，国内真正有能力的药企有几家，您们有这么多的钱吗，到现在为止有几家是有能力自己开发一类新药的，很多研究所即使是开发了新药（没有走到临床的）都是将成果直接卖给了外国公司，国内有些原料现在批准的厂家就只一二家，价格疯涨，可能当初SFDA也是想整合吧，但是结果是什么呢，国内的药厂做不起制剂了，直接让外国公司占据了更多的国内市场，本来我们的药品制剂凭借一定的价格竞争力占有一定的份额，现在就只能看着市场被外资企业抢占而无能为力

lsy2618

如果真的这样实行，好多小企业又死掉了

liposome

作为特殊制剂研发的我看到一些希望

四叶花

所以一切都要抢。。。中国特色

大之东

仿制没前途，不仿制没钱途