药品委托生产现场监控管理

莫江林1994 · 发表于 2025-5-30 10:59:42

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各位老师，请问药品委托生产期间，MAH的QA需要每批全程现场监督检查吗

絮絮冰子 · 发表于 2025-5-30 11:05:22

需要，驻厂QA

爱笑的一天 · 发表于 2025-5-30 11:50:49

好好学学132号公告和持有人检查指南，里面写的很明确；

生物制品、中药注射剂、多组分生化药，这三类委托生产期间需要每批全程跟产巡检，另外驻厂人员不一定只是QA，还有可能是QC和生产相关人员。

机智鼠 · 发表于 2025-5-30 13:11:42

药品委托生产期间，MAH的QA通常不需要每批全程现场监督检查。根据《药品管理法》相关规定，MAH对药品全生命周期负责，但实际操作中，可在对受托方充分审计和评估基础上，通过关键工序监督、文件审查等方式确保质量，而非必须全程驻场。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

追风- · 发表于 2025-5-30 15:18:52

一个驻厂了快两年的人回答你，不一定要全程驻厂，你定一个时间段，每个月或者每个季度去现场一次就好了。最新的征求意见稿里面写着至少每年一次去现场监督。具体的你得沟通当地的药监局老师，问他们的意见，而不是随便决定。依据法规来，然后问老师可不可以和原因

xzzhang · 发表于 2025-5-30 16:38:01

我们目前是每批去，人员不一定是QA，也可以是生产或QC

胖妞1 · 发表于 2025-6-3 16:38:29

xzzhang 发表于 2025-5-30 16:38
我们目前是每批去，人员不一定是QA，也可以是生产或QC

冒味地问下，你们是哪个省的？

莫江林1994 · 发表于 2025-6-11 13:49:02

追风- 发表于 2025-5-30 15:18
一个驻厂了快两年的人回答你，不一定要全程驻厂，你定一个时间段，每个月或者每个季度去现场一次就好了。最 ...

请问你们是什么产品？化药还是生物制品？还有就是哪个最新的征求意见稿有说至少每年一次现场监督，我学习一下

williamtang · 发表于 2025-7-1 14:30:32

每年一次的是现场审计，不是现场监控。建议你们做一个风险评估，根据产品属性、剂型，工艺稳定性、受托生产企业的实际情况再来确定现场监控的频次。如果是首次委托生产，当年可以频繁一些，第二年就根据现场监控情况、审计情况、产品生产批次等情况再来定监控频次。

Truman · 发表于 2025-7-2 13:34:32

在委托生产药品期间，持有人应当选派具有相关领域生产和质量管理的实践经验、熟悉产品生产工艺和质量控制要求的人员入驻受托生产企业，对产品生产管理、质量管理全过程进行现场指导和监督，确保生产工艺、质量标准等符合法规要求；派驻人员工作职责应当在质量协议中予以明确。