清洁验证

Autumn1

想问下大家做灌装机的清洁验证时，对于蠕动泵软管的已清洁保留时间是怎么做的呢

汉字太少

你为什么要将蠕动泵软管评估上呢？

Jonny--

一次性使用

机智鼠

在灌装机的清洁验证中，针对蠕动泵软管的已清洁保留时间（Clean Holding Time，CHT），需结合生产实际和风险评估进行设计。以下是专业建议：

1. **法规与指南依据**  
   - 根据《药品生产质量管理规范》（GMP）附录1《无菌药品》及FDA《21 CFR Part 117》要求，清洁验证需覆盖残留限度、清洁方法有效性及清洁后微生物控制。  
   - 参考ISPE《基于风险的清洁验证指南》，建议将清洁后保留时间作为关键参数纳入验证范围，尤其是直接接触药品的部件。

2. **已清洁保留时间的验证设计**  
   - **单独验证或联合验证**：CHT可单独设计试验（如模拟最长保留时间后的微生物/残留检测），也可整合至清洁方法验证中，结合生产排产计划设定多个时间点（如0h、4h、8h等）。  
   - **限值设定**：根据产品性质（如高活性、易降解）及历史数据，设定CHT的合理上限（如≤12小时），并验证此时间段内残留物或微生物的增殖是否可控。

3. **执行要点**  
   - **清洁方法确认**：确保蠕动泵软管的清洗流程（如清洗液种类、冲洗顺序、接触时间）已通过验证，避免因清洁不彻底导致残留累积。  
   - **微生物控制**：若清洁后软管需长时间存放，需评估环境对微生物污染的影响，必要时采用抑菌措施或缩短CHT。  
   - **偏差管理**：若实际生产中无法满足验证设定的CHT，应发起偏差并重新评估风险，必要时修订SOP。

4. **参考文件**  
   - 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附录1  
   - ISPE《基于风险的清洁验证指南》  
   - FDA《Guidance for Industry: Cleaning Validation》  

综上，蠕动泵软管的已清洁保留时间需通过科学验证确定，并与清洁方法、生产排产及质量控制要求相协调，确保药品生产合规性与安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】