生产负责人

天涯一剑 · 发表于 3 天前

只要符合要求就可以，没有强制要求一定一直从事生产

guangximin · 发表于 3 天前

去年我们公司就碰到这个情况，应该是比较难

天涯一剑 · 发表于 3 天前

抗争少年发表于 2025-5-14 10:38
给你看一下去年某药企药监局现场检查的报告，这个对你应该有帮助，没有药品生产管理经验是主要缺陷

这种应该是产品剂型不符合，或者是能力不行

guangximin · 发表于 3 天前

天涯一剑发表于 2025-5-14 14:00
这种应该是产品剂型不符合，或者是能力不行

从132号文件出台后，现在对于质量负责人、生产负责人的审批，很严

一切随风12 · 发表于 3 天前

应该没有要求近几年要药品经验，应该是履历要有药品经验。我们这边现在要求上报社保记录。

妙手药王 · 发表于 3 天前

人才难得还是价码太低？

jxnu2006 · 发表于 3 天前

whqiang78 发表于 2025-5-14 11:26
有生产和质量的相关经验就是近几年不在药品生产企业干。你们的讨论跑题了。

我们更想听听这个时候他回归制药行业的初心是什么？回想曾经制药还是幸福的？

whqiang78 · 发表于 3 天前

guangximin 发表于 2025-5-14 13:56
去年我们公司就碰到这个情况，应该是比较难

最后备案上去了没？

whqiang78 · 发表于 3 天前

角落里的QA 发表于 2025-5-14 13:36
你应该想想，如果不能通过，药监要以违反法规的哪一条要求你改。没错，找不到相关条款。

既然找不到相关的条款，那何来违反呢？。。。。。。我是被你们搞糊涂了。

天涯一剑 · 发表于 3 天前

guangximin 发表于 2025-5-14 14:04
从132号文件出台后，现在对于质量负责人、生产负责人的审批，很严

没有这么严格的。主要应该是你搞化药的，去做中药肯定不行了。或者以往没有这方面的工作经验内容或培训。

keoyuu · 发表于 3 天前

蒲公英664367343 发表于 2025-5-14 11:16
这个缺陷不提还好，如果真提了主要缺陷，我就好奇，到时候你怎么整改呢

那时候是不是只能换

tangtangdi · 发表于 3 天前

生产负责人首先要干过生产，一两年那种就算了那就体验不叫经验，起码5年以上的一线岗位经验这样才知道生产时什么重要什么需要什么是能干的要做的！

AUTOZAI · 发表于 3 天前

建议找更优秀的符合条件的人来担任生产负责人

whqiang78 · 发表于 3 天前

tangtangdi 发表于 2025-5-14 15:10
生产负责人首先要干过生产，一两年那种就算了那就体验不叫经验，起码5年以上的一线岗位经验这样才知道生产 ...

之前的工作经验5年没问题的。

向前看 · 发表于 3 天前

找不到方向发表于 2025-5-14 11:10
意思是生产负责人要有QA经历？

首先条款没有说QA，可以是QC，还可以是其他的，只要是质量管理的工作，单论这条缺陷来讲没毛病，要论合理性，大概率是这个生产负责人啥都不懂，导致检查老师发飙，不然检查老师不会轻易下主要缺陷的，他们也是知道这个主要缺陷意味着什么？一共2条主要缺陷，说明严重的问题不是这个原因

18795777502 · 发表于 3 天前

找不到方向发表于 2025-5-14 11:10
意思是生产负责人要有QA经历？

是的，我之前申报过许可证，生产负责人简历让要有质量管理方面的经验，质量负责人要有生产方面的经验，要互有

guangximin · 发表于 3 天前

whqiang78 发表于 2025-5-14 14:35
最后备案上去了没？

备案不上，后来又招了一个生产负责人

角落里的QA · 发表于 3 天前

whqiang78 发表于 2025-5-14 14:36
既然找不到相关的条款，那何来违反呢？。。。。。。我是被你们搞糊涂了。

所以，没有违法任何法规，省局为什么不同意。当然，如果生产负责人只有生产管理经验，没有质量管理经验，这是不合法的。

小斌12 · 发表于 3 天前

角落里的QA 发表于 2025-5-14 16:37
所以，没有违法任何法规，省局为什么不同意。当然，如果生产负责人只有生产管理经验，没有质量管理经验， ...

生产才是产品质量的第一责任人，怎么能说生产管理就没有质量管理经验了？质量管理不外乎GMP体系、偏差、CAPA、变更、风险评估等等，生产也必然是参与其中的，怎么能没有经验？总不能当上生产负责人了，结果只会管生产部门的人事，别的事一窍不通吧

角落里的QA · 发表于前天 08:54

小斌12 发表于 2025-5-14 17:34
生产才是产品质量的第一责任人，怎么能说生产管理就没有质量管理经验了？质量管理不外乎GMP体系、偏差、C ...

然而现实是，我们之前这么解释，省局不认可。我也觉得很不合理，现场QA属于质量管理，车间主任竟然不算质量管理。

[法规] 生产负责人