生产负责人

whqiang78

生产负责人招聘中，其近三年没有从事药品生产（例如近三年主要在医疗器械、新材料、食品厂），能通过药品生产许可证申报备案通过吗？

抗争少年

给你看一下去年某药企药监局现场检查的报告，这个对你应该有帮助，没有药品生产管理经验是主要缺陷

栗子7

现有的生产负责人没有相应经验？所以招聘？

whqiang78

栗子7 发表于 2025-5-14 10:42
现有的生产负责人没有相应经验？所以招聘？

不是，是新建的项目。新招聘。

栗子7

whqiang78 发表于 2025-5-14 10:43
不是，是新建的项目。新招聘。

那后面是啥意思？
招人，不是要写要求嘛

whqiang78

栗子7 发表于 2025-5-14 10:44
那后面是啥意思？
招人，不是要写要求嘛

没写近几年从事药品生产的要求。需要有这个近几年从事药品生产的要求吗？

whqiang78

抗争少年 发表于 2025-5-14 10:38
给你看一下去年某药企药监局现场检查的报告，这个对你应该有帮助，没有药品生产管理经验是主要缺陷

有的吧，只是近几年不在药品生产企业干。

xzzhang

抗争少年 发表于 2025-5-14 10:38
给你看一下去年某药企药监局现场检查的报告，这个对你应该有帮助，没有药品生产管理经验是主要缺陷

这种情况备案是怎么过的，真奇葩。

xzzhang

没有明确要求必须一直从事制药行业，理论上职业经历符合要求就可以备案，但是确定没有其他候选人了吗，三年时间说长不长，说短也不短。

抗争少年

xzzhang 发表于 2025-5-14 10:56
这种情况备案是怎么过的，真奇葩。

谁知道呢，很多钱企业都会有奇葩操作，备案好像不查档案吧，只要报名字和手机号就行了吧

wzzz2008

俗话说，三天不练手生,三天不念口生，这么一个变化频繁的行业，你找个三年没干的干这么重要的岗位，很多东西都会跑偏的。
质量源于设计，不能仅仅停留在口头上。像你们这种新建项目，更应该找一个专业人士，才能搞的好。
当然，你应该也决定不了。
但是，哪怕是建议，为了以后少背锅少踩坑，也应该坚决反对。

找不到方向

抗争少年 发表于 2025-5-14 10:38
给你看一下去年某药企药监局现场检查的报告，这个对你应该有帮助，没有药品生产管理经验是主要缺陷

意思是生产负责人要有QA经历？

抗争少年

找不到方向 发表于 2025-5-14 11:10
意思是生产负责人要有QA经历？

质量管理不代表有QA啊，难道你生产负责人不关心自己生产的产品质量？生产不安排认中控检测？

找不到方向

现在法规一天一变，设备迭代也是非常快，监管也是一天一个态度，但整天是在收严的。三年不干大概率是已经脱节了。当然简历这东西嘛，你懂的，你们要是想强上的话，耶稣也拦不住，毕竟是你选的嘛

蒲公英664367343

这个缺陷不提还好，如果真提了主要缺陷，我就好奇，到时候你怎么整改呢

找不到方向

抗争少年 发表于 2025-5-14 11:14
质量管理不代表有QA啊，难道你生产负责人不关心自己生产的产品质量？生产不安排认中控检测？

字面意思就是没有QA相关经历。内行人当然都知道生产质量是不分家的，检查老师肯定也是知道的。

抗争少年

找不到方向 发表于 2025-5-14 11:18
字面意思就是没有QA相关经历。内行人当然都知道生产质量是不分家的，检查老师肯定也是知道的。

不知道具体情况，是别的公司

whqiang78

找不到方向 发表于 2025-5-14 11:18
字面意思就是没有QA相关经历。内行人当然都知道生产质量是不分家的，检查老师肯定也是知道的。

有生产和质量的相关经验  就是近几年不在药品生产企业干。你们的讨论跑题了。

GXP驿站

按照GMP条款 没有要求近3年

角落里的QA

你应该想想，如果不能通过，药监要以违反法规的哪一条要求你改。没错，找不到相关条款。