25版药典方法

糖芯

各位前辈。25版药典已颁布，其中药品标准检验方法没有改变，还需要做验证吗？

13712754309

有变更才要验证                                 

机智鼠

即使25版药典药品标准检验方法未改变，也需做验证或确认。

依据《中国药典》相关规定，采用药典方法时，若实验室条件、仪器设备、人员操作等与药典规定存在差异，可能影响检验结果的准确性和可靠性，此时需进行方法验证或确认，以确保该方法在特定实验室环境下的适用性。

如《药品生产质量管理规范》（2010年修订）规定了需做检验方法验证的4种情形，除此之外的检验方法应做方法确认。USP43 - N38也有类似规定，药典分析方法首次使用时虽无需全面验证，但要根据实际使用条件建立适用性记录。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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13712754309 发表于 2025-5-14 09:52
有变更才要验证

正解，没有变化的话，不用做

爱笑的一天

药品执行版本变化会走变更，具体内容变化需要验证，哪些不需要，在变更里统一评估到就可以了

糖芯

各位大神，产品质量标准的测定方法如试剂等都没有改变，只是结果计算方法变了，需要重新验证吗？可否用以前的检验数据重新按照标准计算验证的？

门门

糖芯 发表于 2025-5-15 15:04
各位大神，产品质量标准的测定方法如试剂等都没有改变，只是结果计算方法变了，需要重新验证吗？可否用以前 ...

啥这样了？俺好奇

糖芯

糖芯 发表于 2025-5-15 15:04
各位大神，产品质量标准的测定方法如试剂等都没有改变，只是结果计算方法变了，需要重新验证吗？可否用以前 ...

杂质的计算方法变了。