批生产记录

与心同行

各位老师好：2023年版GMP质量管理体系提到批生产记录封面页要素应通常包含：产品代码，产品名称，规格，批量，生产日期，文件编号，版本号，编制、审核、批准日期及签名。是必须要执行吗？也无法看出具体是哪一条款要求的？

EPO2B小青年1

确定是需要的，法规没找到原文，但是最后一列意思各国法规都有的，你就按照这个执行肯定错不了

13794364105

指南虽然是说非强制文件，不过照着做是最好的

小斌12

我觉得封面页的编制、审核、批准人签字/日期貌似没有必要...我们批记录是有独立的审批页，生效后再以受控的方式申请及下发

栗子7

封面基本也就这些了
指南给的指导，没有特殊情况照做最不费脑了

随风g3h

GMP指南不是法规，不是硬性要求，GMP指南是给你推荐或举例目前最优的要求，你可以遵循，也可以不遵循，但是现在药监局大多也会参照GMP指南要求，绝大多数企业都是按照GMP指南来做的

AUTOZAI

照做肯定是没毛病的

涵飞子zpn

如果封面是几个品种统一模版的行不行，无编号及审核与批准。老师每次检查也没说过啊。

laugh

检查人员大多数会按指南来要求

Yang75952

照着指南来准没有错

dengjianyyy

GMP条款里都有，所以制药行业执业者必要的时候要通读一下GMP条款。
产品名称，规格，生产日期
“第一百七十二条 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。
第一百七十五条 批生产记录的内容应当包括：
（一）产品名称、规格、批号；
（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；......
第一百八十条 批包装记录的内容包括：
（一）产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；........”
文件编号，版本号，编制、审核、批准日期及签名。
“第一百五十四条 文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。第一百五十五条 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。”
因为批生产记录通常都列出处方，所以要有产品代码，批量。
“第一百七十条 制剂的工艺规程的内容至少应当包括：
（一）生产处方：
1.产品名称和产品代码；
2.产品剂型、规格和批量；....”

大CC

听说这里有金币，所以我来了

drea221

板凳说的对  另外 我就没明白你的难处在哪 指南的规定 哪一点 你接受不了 或者说 实施不了呢？一个记录信息，让加啥加啥呗。