不满足3批次清洁验证咋办

肖肖呀~

CDMO产品受产品批次影响不满足清洁验证连续3批次要求，是做清洁确认么？清洁确认的相关内容及标准是按清洁验证的要求来么？

wzzz2008

对

机智鼠

在药学和医疗器械领域，清洁验证是确保产品质量和防止交叉污染的重要环节。针对CDMO产品受产品批次影响不满足清洁验证连续3批次要求的情况，以下是专业建议：

1. **清洁确认的适用性**：当无法满足连续3批次的清洁验证要求时，可以考虑进行清洁确认。清洁确认是对清洁程序有效性的一种评估，但相较于全面的清洁验证，其范围和深度可能有所不同。

2. **清洁确认的内容及标准**：清洁确认的内容通常包括对清洁剂的选择、清洗方法、清洗时间、清洗效果等方面的评估。虽然清洁确认的标准可以参照清洁验证的要求，但具体标准应根据产品特性、生产工艺以及潜在的污染风险来确定。例如，对于难以清洁的产品或设备，可能需要设定更严格的残留限度或增加检测项目。

3. **法规与指南参考**：根据《药品生产质量管理规范》（GMP）第一百四十三条规定，清洁方法应当经过验证，以确保其有效性。然而，在特定情况下，如CDMO产品受产品批次影响时，企业可以基于风险评估和科学原则，灵活调整清洁验证策略，但需确保所采取的措施能够充分保障产品质量和患者安全。

综上所述，对于不满足3批次清洁验证的情况，企业可以通过实施清洁确认来评估清洁程序的有效性，并根据实际情况调整清洁标准和要求。在此过程中，应始终遵循GMP等相关法规和指南的原则，确保产品质量和患者安全不受影响。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

泰山压顶

是的，确认对后续共线产品无污染风险，出结果再进行下一批产品生产。