强制降解实验

蒸蒸日上路人亿

各位蒲友好：
大家强制降解试验的条件一般是怎样的，以下是我的常规做法
酸降解：0.1N~1N的HCl 2ml左右，最长约7d；用对应浓度体积的NaOH中和后稀释进样；
碱降解：0.1N~1N的NaOH 2ml左右，最长约7d；用对应浓度体积的HCl中和后稀释进样；
氧化：0.3%~3%双氧水2ml左右，最长约7d，稀释后进样；
光照：总照度为ICH Q1B推荐光强度2倍；
高温：60℃~80℃；最长约7d，稀释后进样；
高湿：92%RH/75%RH,25℃
问题：酸碱破坏进样前需要中和吗？氧化破坏还有哪些好用的氧化剂，一般是什么样的条件？什么样的破坏条件可被认可是最大降解强度（样品不降解）？

机智鼠

在强制降解试验中，酸碱破坏后中和是常见操作，可避免残留酸碱影响检测结果及对色谱柱等造成损害，符合一般分析检测的常规处理逻辑。

除双氧水外，常用的氧化剂还有高锰酸钾、次氯酸钠等。其条件因样品而异，通常需根据样品特性及预实验来确定合适浓度、接触时间等，以实现有效降解又不至于过度破坏。

对于最大降解强度的认可，当在所设定的破坏条件下，样品无明显降解迹象，且经过方法学验证表明该条件足以涵盖可能的降解途径但仍不能使样品降解时，可认为此条件达到最大降解强度（前提是实验设计合理、全面）。

参考法规如《化学药品质量标准建立的规范化过程技术指导原则》等相关文件中关于稳定性研究及强制降解试验的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

蒸蒸日上路人亿

机智鼠 发表于 2025-5-5 09:16
在强制降解试验中，酸碱破坏后中和是常见操作，可避免残留酸碱影响检测结果及对色谱柱等造成损害，符合一般 ...

，受教了

芬达快乐水

   前排围观

蒲公英664367343

路过，学习一下

Lily_VIP

学习学习

J3J

路过，路过。