什么都是研发输出，那QC干啥

xiazi

逸清草堂 发表于 2025-4-30 16:37
怕就怕研发说，你们弄好给我，我给你们来一波输出哈哈哈哈哈

好糟心啊  可真的有这样的

桂桓

研發是火車頭,沒有輸出,其他單位如何訂標準

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看到描述大概理解一下这个事情，首先是基于“质量源于设计”这个理念，工艺、质量控制、质量标准等等确实都应该由研发输出，QC作为接收方只负责按照既定标准去做日常的质量控制活动，这一点QC本身没做错，这些东西确实都应该由你研发给出来；第二是QA，如果QA所有事都只说不合规，又不告诉你不符合哪条，那这QA纯粹是瞎糊弄，这种QA不称职，你不告诉研发哪里不合规你让人家研发怎么去改呢，这就是不负责任，这种QA就该被开除，留着也没用；第三QC，如果对于一些研发不具备条件做设计开发，又是必须的，而QC具备这方面的条件，我认为这部分由QC完成是完全没问题的，不过这也得看公司的安排，如果公司本身不这么安排，QC拒绝你也没辙。
总的来说，研发本身就是源头部门，生产质量都等着研发输出是合情合理的，但是任何工作都需要沟通配合，如果都像你说的那样，研发还得看着QA QC脸色，那这公司我觉得也干不长

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推动建立“三方联席会”机制（研发、QA、QC每月一次），聚焦技术争议点，用技术语言替代流程化指责。

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医疗器械咱没有干过，药品研发专干一些投机取巧之事，最后到大生产编假记录是普遍的事！我国当前最应抓的就是研发与注册的合规性！

mountain1

质量标准、技术要求肯定是研发输出啊，但是细化的sop那就是QC自己写了

泠泠月上

biobase 发表于 2025-4-30 16:32
比较工作内容的时候不要忘记比一下工资

大胆，公司内禁止讨论薪资
md，你要是知道你下面人拿的比你低2、3K，然后啥不会都你自己上手做，不得裂开
研发不见得都懂，现在都是草台班子
随随便便就说产品研发出来了，一看功能都没摸底，也就个样子货
一帮人从采购、仓库、生产、研发、注册帮忙擦屁股
下辈子我去当研发得了，我捣鼓一个银样镴枪头出来
让所有人帮我头疼去
变更不评审、采购全淘宝、物料用完了、检验没想好、组装纯手工、法规是个啥

抬眸望舒

理论上设计输出谁负责，是研发负责。设计输出文件是不是包括生产岗位作业指导书，原辅料检验规程、中间品检验规程、成品检验规程等，所以这些就应该研发输出。
现实中，很多公司的研发人员把产品从初概念弄成稳定的样品，就很难了。他们有时也不知道要输出那些文件性的资料，所以诞生了另一个岗位注册。
个人拙见：注册是需要指导研发人员要输出那些文件性资料，特别是设计验证那部分。不然注册凭什么拿7k以上的薪资.

k2024

泠泠月上 发表于 2025-5-6 09:31
大胆，公司内禁止讨论薪资
md，你要是知道你下面人拿的比你低2、3K，然后啥不会都你自己上手做，不得裂 ...

直接气懵圈！

linchk

我理解   QC就是干活的。  QA得说哪里不符合规则才行。

还俗道人

各个岗位应该起到的职能作用这个还真的要被要求和自己领会

如何用洪荒

别的先不说，自己的脑子一定要时刻保持清醒啊！
在公司任何人都可以指出我或者我部门的不足，关键是要有理有据。
谁要是跟我说这不行那不行，可以！把依据什么标准判定不行说出来，否则哪凉快哪待着去！
审核其他部门文件时，会翻阅大量的法律、法规、通则、指导原则、国标等，所有需修改的内容都会标记清楚依据！否则我认为不合适的地方只会标注为建议项
只会说不符合规定的QA，留着他干啥？怼呀！
上一任QA可以说啥都不懂，也不学！
现任QA倒是有些经验，但有局限性，对法规的学习和理解很浅，主要依赖经验，可是经验并不完全适用当下啊，不和实际进行结合也不行啊。再说经验用完怎么办。况且经验也不全面

AUTOZAI

以《医疗器械生产质量管理规范》来说，

第三十一条 设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。

以《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》来说

*5.4.1设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。
查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求：
1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；
2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；
3.产品技术要求；
4.产品检验规程或指导书；
5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；
6.标识和可追溯性要求；
7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等；
8.样机或样品；
9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。

AJackySong

QC，全名质量控制，怎么控制呢？依据标准控制，标准哪里来呢？研发研究出来的。研发的工作周期是拿到批件就跟你没多大关系了，但是QC可是产品全生命周期要控制的。QA就是专业知识可能没你懂得多，但是是负责监督你符合法规要求和你自己制定的要求

源仔

你们公司QA有问题，我以前干研发QA老怼我，我说那你QA给我指条路子我按你说的干，她又说不出所以然。QC是等着研发输出文件的，有经验的老QC涨点工资，可以帮着研发干活，最后是实际工作文件记录是QC写的，落名签字是研发。

儒生uij

对于你提到的QC
试问，如果研发不给QC标准，不给QC所有的文件，让QC反过来给研发标准/文件，内容有错误，研发认不认？
要求QC去做这些工作，相当于在让QC成为规则的制定者，在让QC又当裁判又当选手。举个例子，如果QC使坏，设定规则时把测试的方法改成测试时轻松方便但精确性很低的方法，最后测出来的结果因为精度太差导致你们研发用不了，你们认不认？QC反正按规则把结果测给你们了，他们做的一切都是“合规的”，你们拿着结果做不出成绩，老板怪罪到你们头上，你们认不认？
所以必须要由研发牵头来做这些事情，而不是QC。QC可以参与，提供从QC角度出发的意见，但是，工作的主体绝对不是QC应该承担的。

对于你提到的QA
如果你们公司有完善的规章制度，那么你们的QA没有做错任何事情。比如说，你们自己的研发流程（NPI、IPD、APQP等等）提到了研发应该在什么时候输出什么样的文件与记录。那么你们应该去遵守并按时给出相应的各种文件、资料、记录。
就像法律要求你不能违法犯罪。你让法官去给你讲怎么样才不违法犯罪？怎样才合规？那违法犯罪的情况案例是不可能讲完的，你们得自己去吃透公司的规章制度，去遵守才行。
如果你们公司目前还没有完善的规章制度，那么就是QA的问题的，他们需要牵头去推进公司的质量管理体系建设。

几乎所有的过程都需要研发提供输入或者牵头组织其他部门一起进行。研发不给其他部门输入，其他部门怎么运作？企业不是高校，研发不是天天蹲在实验室里就行，研发必须要带头解决企业的痛点，否则要研发干嘛？

rosye4p

我是注册，我也想吐槽了，研发的文档输出能力怎么那么差劲，很多东西都要注册补。QCQA没有研发的输出，他们怎么检验确认，设计开发又不是他们做的。

yxsyzxcyl

沉默是输 发表于 2025-4-30 18:03
三类器械也要看产品的研发难度，简单的两三个人就搞定了
小公司可能就研发把设计开发和产品注册都干了， ...

是的，我也认为注册必须隶属于研发部。哪怕研发部实行双首长制度，研发经理和注册经理同级别，上面没有研发总监或者总经理兼研发总监都可以。注册不跟研发沟通，研发的方案就是空想，很难落地。如果真的公司规模小，项目简单，研发部也应该至少分成3大块，研发注册、研发实现、和研发质量。研发注册负责法规注册专利等等、研发质量负责风险物料和设计转换，研发实现负责产品本身。3个方面是互相牵制的。

争争

沉默是输 发表于 2025-4-30 18:03
三类器械也要看产品的研发难度，简单的两三个人就搞定了
小公司可能就研发把设计开发和产品注册都干了， ...

我们公司研发部隶属于质量部，研发听质量、注册和临床的；开开心心混日子。一个项目能干6年，问就是三类高难度，但是免临床

will9640

QC才拿几个钱，研发拿多少，谁拿的多，谁干活多，QC就是个执行者