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什么都是研发输出,那QC干啥

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出入器械公司,做研发,有很大的疑问,希望行业内前辈指点一下。QA总是说不符合规定,那怎么做才能符合规定QA不说。QC需要研发输出全部,那QC就是照着研发输出的文件转个格式操作仪器检测就行。被QA和QC要折磨疯了,请大家指点迷津。
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药生
沙发
发表于 前天 16:10 | 只看该作者
要什么都没有,QC怎么检测啊,真要被研发折磨疯了,

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怕就怕研发说,你们弄好给我,我给你们来一波输出哈哈哈哈哈  详情 回复 发表于 前天 16:37
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大师
板凳
发表于 前天 16:13 | 只看该作者
在医疗器械领域,研发输出是关键起始步骤,QC有着不可替代的作用。

QC并非简单照转格式操作检测。依据《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规,QC需对研发输出的文件进行深入理解,包括检验方法、标准等的合理性评估。

对于QA指出的不符合规定问题,要积极沟通,依据法规和内部质量体系要求,共同探讨解决方案。QC应参与研发过程的部分环节,提供专业检测视角,确保产品质量可控、符合注册检验及上市后监管要求,而非被动执行。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药生
地板
发表于 前天 16:15 | 只看该作者
角色不同,所以才会困惑。在医疗器械行业,很多标准、方法、操作内容都是设计开发输出的内容,如果QC没有参与设计开发,直接让他们定,能写的出来吗?
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药徒
5#
发表于 前天 16:16 | 只看该作者
研发不输出,QC怎么知道你设计的思路和规范
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药徒
6#
发表于 前天 16:18 | 只看该作者
八档丶电风扇 发表于 2025-4-30 16:10
要什么都没有,QC怎么检测啊,真要被研发折磨疯了,

哈哈哈,所以研发不但懂技“技术”,还要懂法规规范和技术转移

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但是QC的质量标准和检验操作都是“抄”研发的啊,研发过程就不用考虑法规规范性了吗,技术转移是研发本来的工作职责吧  详情 回复 发表于 前天 17:13
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药徒
7#
发表于 前天 16:20 | 只看该作者
进来瞅瞅了
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药师
8#
发表于 前天 16:28 | 只看该作者
研发开多少钱,qc才开几个子

正常来说,大研发才是对的,所有sop都是研发出,qc就审核下是否有可执行性,有没有错别字,照着干活就是了。

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研发有研发的SOP,QC有QC的SOP,分工不同而已  详情 回复 发表于 前天 16:32
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药生
9#
发表于 前天 16:31 | 只看该作者
QA不能只说不符合规定,应该明确哪里不符合规定,不符合什么规定了?把这两点弄明白了,你不就知道怎么做了吗?
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药徒
10#
发表于 前天 16:32 | 只看该作者
哈哈哈实在不行你们找个辅导机构,把矛盾转移
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药生
11#
发表于 前天 16:32 | 只看该作者
luknqqnuq1 发表于 2025-4-30 16:28
研发开多少钱,qc才开几个子

正常来说,大研发才是对的,所有sop都是研发出,qc就审核下是否有可执行性 ...

研发有研发的SOP,QC有QC的SOP,分工不同而已

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对产品而言,采购bom,生产sop,质检/qc的sop 研发的工作就是输出这些 “主文档” 实际执行部门可以参与审核。(很大很大的公司,研发部自己编,自己审核,自己批准,组织对实施部门培训)  详情 回复 发表于 前天 16:36
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药徒
12#
发表于 前天 16:32 | 只看该作者
比较工作内容的时候不要忘记比一下工资

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工作中别喊名字,喊“工资”。那个“3000”过来开发个方法。有效解决工作中各种困难。  详情 回复 发表于 前天 16:57
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药徒
13#
发表于 前天 16:33 | 只看该作者
研发阶段也要合规,所以QA要说,怎么不符合要积极讨论。
检验需要研发输出没毛病,设计开发文件去学习下,不要觉得被折磨了。
以上都解决了,可能你的困惑就没有了。
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药徒
14#
发表于 前天 16:33 | 只看该作者
再招个研发QA
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大师
15#
发表于 前天 16:34 | 只看该作者
QC当然是依据研发输出的技术要求和质量标准去编制自己的操作规程啊,自己设计的产品,别人给你制定标准吗?
再说QA说不符合规定,是哪里不符合规定?是你的输出不符合注册法规吗?这好像也不是QA该干的活,还是说你的设计开发流程部符合设计开发控制程序?那么你就要核实一下是不是按照程序文件走的
PS:我是RD+RA,QA和QC都抢不了我的活
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药师
16#
发表于 前天 16:36 | 只看该作者
416301116 发表于 2025-4-30 16:32
研发有研发的SOP,QC有QC的SOP,分工不同而已

对产品而言,采购bom,生产sop,质检/qc的sop

研发的工作就是输出这些 “主文档”

实际执行部门可以参与审核。(很大很大的公司,研发部自己编,自己审核,自己批准,组织对实施部门培训)
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药徒
17#
发表于 前天 16:37 | 只看该作者
前司是技术部主导输出SOP,研发协助。工作年限不长,想问下这种情况多么
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药士
18#
发表于 前天 16:37 | 只看该作者
八档丶电风扇 发表于 2025-4-30 16:10
要什么都没有,QC怎么检测啊,真要被研发折磨疯了,

怕就怕研发说,你们弄好给我,我给你们来一波输出哈哈哈哈哈

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别说、现实大部分都是这样  详情 回复 发表于 前天 17:14
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药徒
19#
发表于 前天 16:38 | 只看该作者
沉默是输 发表于 2025-4-30 16:34
QC当然是依据研发输出的技术要求和质量标准去编制自己的操作规程啊,自己设计的产品,别人给你制定标准吗? ...

加油,努力,哈哈哈
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20#
发表于 前天 16:40 | 只看该作者
你直接让你们老板把QC、QA全都给开了,RD全自己干就好了
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