什么都是研发输出，那QC干啥

wzzz2008

质量源于设计

不二b45

开发文件是研发输出的，QA好多都不清楚要符合哪些法规，所以研发需要专门负责文件的人，俗称研发QA或者专门负责写开发文件的文控。你们QC的想法是正常的，我之前写研发文件的时候，质量部的人啥也不知道，给他们啥就是啥，只负责转化

我走路带风Em

沉默是输 发表于 2025-4-30 16:34
QC当然是依据研发输出的技术要求和质量标准去编制自己的操作规程啊，自己设计的产品，别人给你制定标准吗？ ...

一个三类医疗器械  研发部一般都是多少人呀    研发部一般的组织架构都包括哪些  请指点呀

我走路带风Em

Midorimatch 发表于 2025-4-30 16:37
前司是技术部主导输出SOP，研发协助。工作年限不长，想问下这种情况多么

技术部一般来说不就是研发嘛   

我走路带风Em

薛定谔的情绪 发表于 2025-4-30 16:40
你直接让你们老板把QC、QA全都给开了，RD全自己干就好了

我想让老板把我开了    不想看QA和QC的脸色了

我走路带风Em

wzzz2008 发表于 2025-4-30 17:01
质量源于设计

可是一个研发部 总共才3个人  还有一个只管操作别的不管的  另一个刚毕业的大学生   咋整

perilla

我走路带风Em 发表于 2025-4-30 16:54
辅导机构是CRO公司？

对的，找个负责的，他们会带着你们的人做完设计开发输出和转换，最后结果是合规的就行

八档丶电风扇

yanbei 发表于 2025-4-30 16:18
哈哈哈，所以研发不但懂技“技术”，还要懂法规规范和技术转移

但是QC的质量标准和检验操作都是“抄”研发的啊，研发过程就不用考虑法规规范性了吗，技术转移是研发本来的工作职责吧

八档丶电风扇

逸清草堂 发表于 2025-4-30 16:37
怕就怕研发说，你们弄好给我，我给你们来一波输出哈哈哈哈哈

别说、现实大部分都是这样

八档丶电风扇

我走路带风Em 发表于 2025-4-30 16:41
那可以理解为工作性质不同，研发的工作更具有开创性和挑战性，QC按照研发开发的方法执行即可，是这样的不 ...

对、研发有一部分工作叫技术转移，就是吧质量标准和检验方法转移给QC，把生产工艺转移给车间

八档丶电风扇

warsong 发表于 2025-4-30 16:57
工作中别喊名字，喊“工资”。那个“3000”过来开发个方法。有效解决工作中各种困难。

叫错人了，我叫1600

八档丶电风扇

我走路带风Em 发表于 2025-4-30 16:46
输出的东西他们总说不行，挑剔，可是我实在不知道怎么样的才算行

你要搞清楚到底你的东西有没有问题，才能下结论，别人说不行，你能说服他那也行啊，

逸清草堂

luknqqnuq1 发表于 2025-4-30 16:47
能力够，工资够 人家才参与

我是研发才不让他们掺和呢

你这说法我就不敢苟同了，啥叫便宜的QC不懂质量管理，现实只怕是研发的更不懂质量管理吧

我的快乐分你一

luknqqnuq1 发表于 2025-4-30 16:47
能力够，工资够 人家才参与

我是研发才不让他们掺和呢

很多在研发部工作的都没有在医疗器械行业呆过，做事很随意啊

沉默是输

我走路带风Em 发表于 2025-4-30 17:02
一个三类医疗器械  研发部一般都是多少人呀    研发部一般的组织架构都包括哪些  请指点呀

三类器械也要看产品的研发难度，简单的两三个人就搞定了
小公司可能就研发把设计开发和产品注册都干了，至于产品的检验就给公司QC做
大点的公司会配备研发检验员，隶属于研发，这种情况下的质量标准一般就由研发检验员输出了
再大点的公司研发部门会分几个组，比如有源组、无源组、生物材料组、高分子材料组等等
现在大多数公司的注册都是个单独的部门，但我坚定的认为注册必须隶属研发部
没在几个公司呆过，也不知道人家都什么样的组织架构
我觉得理想的架构应该是研发总监下设最少开发部、检验部、注册部三个部门，牛逼点在加上市场调研部、技术转移部（手伸得是不是有点长hiahiahia~）

鬼使神差

开始对账了，哈哈哈

Kevin制药

工艺设计阶段QA就要参与的

paul20024316

八档丶电风扇 发表于 2025-4-30 17:19
叫错人了，我叫1600

陈翔六点半？

抱琴揽风

我走路带风Em 发表于 2025-4-30 16:45
对，我的问题也是，QC按照常规来说 ，到底要不要参与到设计开发里，现在方法学开发，方法适用性，检测规 ...

说个亲身体会，之前在药企时，药品研发活动每次都让QC忙得跟个小二似的（没有研究院，研发项目即使外包，但是方法转移、检验等一大堆事情等着QC呢），研发、注册、质量等部门的待遇上也没有明显差别，QC高兴了随时可以怼研发一顿。

后来到医疗器械企业工作，瞬间觉得QC不香了，技术部门把设计开发工所有的工作都包了，包括验证与确认工作。QC部门就是机械的按照研发给的检验规程、技术要求等去执行，根本没机会动脑子，QC地位瞬间下降，屡屡被技术部门瞧不上。

抱琴揽风

我走路带风Em 发表于 2025-4-30 16:52
工资不都差不多嘛   都是工程师   难道谁能比谁高出去很多嘛

有的企业，研发部门薪资是最高的，同样是经理级别，老板对研发经理又是奖励又是买车，QC经理天天挨训。