日本医疗器械注册

2658543332

《日本医疗器械法规白皮书》-医疗器械分类

摘取本人近期工作中形成的日本医疗器械法规白皮书的部分内容，供各位采矿：

1.1. 医疗器械的分类1.1.1. 根据《药事法》的规定分类

根据《药事法》第23-2条第(1)款，对于从事医疗器械和体外诊断试剂活动的个人或实体，只有当从厚生劳动省（MHLW）处获得以下不同对应类型的许可后，才能从事相关的商业活动。

医疗器械和体外诊断试剂许可的类型的分类
1	高度管理医療機器（Ⅲ、Ⅳ）	第一種医療機器製造販売業許可
2	管理医療機器（Ⅱ）	第二種医療機器製造販売業許可
3	一般医療機器（Ⅰ）	第三種医療機器製造販売業許可
4	体外診断用医薬品	体外診断用医薬品製造販売業許可

1.1.2. 根据风险等级分类

根据平成26年（2014年）11月生效的《药品和医疗器械法》，医疗器械的制造和销售因其风险而受到监管。 以下是PMDA对医疗器械审批和认证的方法，以及PMDA对认证标准、批准标准和审查指南的方法的简要总结。

表1 医疗器械的分类和法规

[tr][/tr]
[tr][/tr]
[tr][/tr]
[tr][/tr]
[tr][/tr]
[tr][/tr]
[tr][/tr]
[tr][/tr]

国际分类

按风险对医疗器械进行分类

分类

风险

制造和销售法规

I类

即使发生故障，也被认为对人体的风险极低（例如，体外诊断设备、小钢制品（手术刀、镊子等）、X光胶片、牙科实验室用品

一般医疗器械

极低

无需批准或认证（通知/自我证明）

II类

即使发生故障，也被认为是对人体的风险相对较低（例如，MRI机、电子内窥镜、胃肠道导管、超声诊断设备、牙科合金

受控（管理）医疗器械

低

由已注册的认证机构进行认证（仅限于符合认证标准（認証基準）的内容）

部长批准 （综合机构（PMDA）审查）

III类

如果发生故障，它被认为对人体的风险相对较高（例如，透析机、人造骨骼、呼吸机）

高度受控（管理）的医疗器械

中 & 高

IV类

那些对患者具有高度侵入性且如果出现故障可能危及生命的疾病（例如，起搏器、人工心脏瓣膜、支架移植物）

部长批准（大臣による承認） （综合机构（PMDA）审查）

这些类型根据各自的风险采取了相应的审查方法。

1) 一般医疗器械实行备案制度。

2) 有认证标准（認証基準）的管理医疗器械，由第三方认证机构根据认证标准进行认证。另外，没有认证标准或不符合认证标准的类型将由独立行政法人医药品医疗器械综合机构（PMDA：独立行政法人医薬品医療機器総合機構）（以下简称"综合机构"）进行批准审查。

3) 对于高度管理的医疗器械，将进行综合机构的批准审查。根据单独规定的批准标准（承認基準）（后述）进行批准审查，或者在没有标准的情况下进行批准审查。另外，规定了认证标准（后述），符合认证标准的情况下，根据认证标准接受第三方认证机构的认证。

1.1.3. 其他分类

1) 新型医疗器械（新医療機器）

与已获准生产（制造）和销售批准的医疗器械（（在相关新医疗器械获得批准时，据该法律第 23-2-9 条第 1 款的规定被指定为使用结果评估对象的医疗器械，且不包括尚未经过调查期的医疗器械） 以下简称“已批准的医疗器械”）相比， 在结构、使用方法、效果或性能上明显不同的医疗器械的生产（制造）和销售批准申请。

2) 改良的医疗设备（（改良医療機器）有临床实验资料）

不属于新型医疗器械或后续医疗器械的医疗器械相关的生产（制造）和销售批准申请。

3) 改良的医疗器械（（改良医療機器）无批准标准，无临床实验资料）

不属于新型医疗器械或后续医疗器械的其他医疗器械的相关制造销售批准申请（仅限于无需附带临床试验结果资料的产品）。

4) 仿制（后续）医疗器械（（後発医療機器）无批准标准，无临床实验资料）

被认定与已批准医疗设备的结构、使用方法、效果及性能具有相同性的医疗设备，即与已批准医疗设备在结构、使用方法、效果及性能上实质等同的医疗设备的相关制造销售批准申请（仅限无需附加临床试验结果资料的产品）。

5) 仿制（后续）医疗器械（（後発医療機器）有批准标准，无临床实验资料）

被认定与已批准的医疗设备在结构、使用方法、效果及性能上具有相同性的医疗设备，即与已批准的医疗设备在结构、使用方法、效果及性能上实质等同的医疗设备，并且符合批准标准（下文详述）的医疗设备制造销售审批申请（仅限无需附带临床试验结果资料的产品）。

1.1.4. 分类查询

（1）通过医疗器械通用名称一览表查询分类

对于某一种具体的医疗器械产品，在了解其在日本的通用名称或预期用途的情况下，可以通过主动搜索的方式查询其类似产品（等同产品）在日本的分类。查询的链接如下：

JMDN日语：https://www.std.pmda.go.jp/stdDB/Data/InfData/Infetc/JMDN.pdf

JMDN 英语：https://www.std.pmda.go.jp/stdDB/Data_en/InfData/Infetc/JMDN_en.pdf

（2）通过检索框搜索产品分类

..........

该白皮书的框架展示如下（总共200页）：

第一章 国家概况

1. 日本国家概况

1.1. 地理情况

1.2. 人口、语言与社会情况

1.3. 经济情况

1.4. 政治情况

1.5. 医疗卫生概况

1.6. 医疗器械产业情况

第二章 监管法规框架

1. 监管机构介绍

1.1. 厚生劳动省（MHLW）

1.2. 药品和医疗器械管理局（PMDA）

1.3. 第三方注册认证机构

2. 法规介绍

2.1. 法规现行框架

2.2. 主要法规

2.3. 法规网址

2.4. 法规清单

第三章 注册认证要求

1. 医疗器械的分类规则

1.1. 医疗器械的分类

1.2. 体外诊断产品的分类

2. 主要认证要求和认证类型

2.1. 医疗器械和体外诊断产品申请批准或认证的前提条件

2.2. 撤销制造和销售批准证的条件

2.3. 市场准入类型

3. 医疗器械认证路径和流程

3.1. 自我认证（通知）

3.2. 第三方机构认证

3.3. 部长批准

3.4. 其他认证途径

4. 医疗器械市场准入申请资料

4.1. 自我认证（通知）

4.2. 第三方认证

4.3. 批准

5. 注册资料递交的要求

5.1. 一般医疗器械自我认证（通知）

5.2. 第三方认证

5.3. 批准

6. 上市后监管的要求

6.1. 重要定义

6.2. 具体要求

6.3. 与上市后监督和测试有关的通知

第四章 标准要求

1. 认证标准

1.1. 认证标准的定义

1.2. 认证标准的组成

2. 批准标准

2.1. 批准标准的定义

2.2. 批准标准的组成

3. 审查指南

3.1. 审查指南的定义

3.2. 审查指南的组成

3.3. 指南查询

第五章 检测要求

1. 对测试报告的内容和合规性的要求

1.1. 对于医疗器械批准申请

1.2. 对于批准申请时测试的具体要求

1.3. 对于医疗器械认证申请

2. 日本对特定类型测试的要求

2.1. 对生物学评估的要求

2.2. 稳定性

2.3. 电气安全

2.4. 电磁兼容

2.5. 灭菌

第六章 临床要求

1. 厚生劳动省省令要求

2. 医疗器械临床实验的适用范围

3. 国外临床实验

3.1. 接受外国临床试验数据

3.2. 可接受的国家或地区

3.3. 利用在国外实施的临床试验时的注意事项

第七章 质量管理体系QMS要求

1. 《药事法》对QMS的要求

2. 厚生劳动省省令要求

3. QMS审查申请要点

3.1. QMS介绍

3.2. QMS申请资料和申请要点

4. MDSAP

4.1. MDSAP介绍

4.2. PMDA 全面接受 MDSAP 调查结果

4.3. 关于 MDSAP 研究机构

第八章 当地代表与持证要求

1. 主要法规要求

1.1. 《药事法》对授权代表的规定

1.2. 上市许可授权代表持有人要求的汇总

第九章 注册认证费用

1. 主要法规中关于费用的规定

1.1. 《药事法》第78条

1.2. 政令第91号

1.3. 厚生省令第 63 号

2. 通知、公告中关于费用的规定

2.1. 令和6年（2024年）关于审查手续费修改的通知

2.2. 令和4年（2022年）关于医疗器械和体外诊断产品审查费用的汇总

2.3. 平成26年（2014年）关于医疗器械审查手续费修订的通知

第十章 查询数据

1. 注册证查询

1.1. 已通知（登记）的一般医疗器械（Ⅰ类）查询

1.2. 通过第三方机构认证获批的医疗器械和体外诊断产品查询：

1.3. 通过部长批准获得批准的医疗器械或体外诊断产品查询

2. 分类查询

2.1. 通过通用名称一览表查询分类

2.2. 通过检索框查询分类

3. 法规查询

3.1. 主要法规搜索页面：

https://www.mhlw.go.jp/hourei/

3.2. 按目录搜索页面：

4. 其他重要信息查询

4.1. 说明书查询

4.2. 警报信息

该白皮书主要是对日本法规的系统性介绍，包括日本医疗器械所有法规的清单（含链接），注册查询链接、不良反应召回等上市后信息查询链接等，以及包括主法规的介绍， 日本医疗器械的分类， 不太分类医疗器械的注册认证途径， 所需的资料清单， 上市后要求，测试要求等等。如果有需要，加QQ2658543332 ，有偿300，可小刀。

miffyyff

4.30的下午还能发一篇这么多字的帖子，必须顶一个

2658543332

miffyyff 发表于 2025-4-30 15:38
4.30的下午还能发一篇这么多字的帖子，必须顶一个

摸鱼也是很累的，干点感兴趣的事时间过得更快

张明磊

学习  学习

清晨的太阳

有心了，给你点赞