日本PMDA注册|日本医疗器械市场相关问题答疑（二）

MedWheat

这一期我们将继续回答一些有关日本医疗器械市场常见的问题。如果有疑问，欢迎留言。

Q：除了医疗器械，我们还经营其他产品。我们可以共用MAH的存储区域吗？

A：如果存储区域是指仓库的话，可以共用同一个仓库，但是需要将医疗器械和其他产品分开存放在仓库⾥。仓库是MAH的基本要求，需要通过都道府县PMDA对JQMS的审核。

Q：我可以要求将我公司经手的医疗器械存放在其他公司的仓库中进行管理吗？

A：如果其他的公司的仓库具备相同资质的MAH证书，允许医疗器械的销售和租赁业务许可。

Q：我需要获得销售许可证才能在陈列室或展览会上展出吗？

A：由于陈列室是设置在营业场所，即使现场没有销售行为，也需要取得销售许可。

如果这些产品只是用来展示/展览，并且由离会场最近的营业所进行管理，则不需要销售许可。

Q：我们有制造和销售许可证，那么出入库历史记录等重复记录能否统一？

A：制造与销售业务为两个独立的业务类别。所以相关书面文件记录应该单独创建。

Q：生产/销售认证申请表附件中的“产品概要”应包括哪些信息？

1. 产品概要；

2. 认证标准的符合情况等；

3. 与同类医疗器械比较；

4. 在国外的使用情况。