蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 262|回复: 3
收起左侧

[确认&验证] 能力验证

[复制链接]
发表于 前天 15:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 小杨同学i4k 于 2025-4-25 15:57 编辑

大家有参加质检院的总大肠菌群的能力验证吗

我们做出来选中1:10、1:100、1:1000的稀释度,查表结果16000 这个菌量会不会太多了
回复

使用道具 举报

药士
发表于 前天 16:07 | 显示全部楼层
我暂时还没有这个能力。

点评

树哥全能啊  详情 回复 发表于 前天 16:25
回复

使用道具 举报

大师
发表于 前天 16:09 | 显示全部楼层
在总大肠菌群的能力验证中,菌量的设定需严格遵循相关标准和指南。根据《GB/T 4789.3-2003 食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定》及能力验证具体要求,稀释度的选择应确保结果在可报告范围内,同时避免过高或过低的菌量导致检测偏差。

若查表结果显示菌量为16000 CFU/mL(或g),需确认以下几点:  
1. **稀释梯度合理性**:1:10、1:100、1:1000的稀释度是否覆盖了预期检测范围?若目标菌量为10~10 CFU/mL(常见验证范围),16000可能超出上限,需检查稀释操作或原始菌液浓度。  
2. **标准曲线适用性**:查表法是否基于标准曲线?若标准曲线最高点为10,则16000可能超出线性范围,建议重新评估稀释策略或采用平板计数法验证。  
3. **能力验证要求**:参考质检院提供的作业指导书,确认允许的菌量范围。若超出范围,需记录并分析原因,必要时向主导实验室报备。  

建议复核实验步骤,确保稀释准确性,并结合能力验证计划的具体要求判断结果有效性。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
回复

使用道具 举报

大师
发表于 前天 16:25 | 显示全部楼层
小树冲冲 发表于 2025-4-25 16:07
我暂时还没有这个能力。

树哥全能啊
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-4-27 19:22

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表