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有具体的法规和标准对医疗器械无菌操作的洁净度进行了明确规定。
根据《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准，洁净室（区）的环境级别分为30万级、10万级、万级和100级。同时，该标准还规定了不同类型医疗器械生产的洁净度级别要求：
- **植入和介入到血管内的器械**：在不清洗零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等环节，洁净度级别应不低于万级。
- **植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触的器械**：在（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等环节，洁净度级别应不低于10万级。
- **与人体损伤表面和粘膜接触的器械**：在（不清洗）零部件的加工、末道精洗、组装、初包装和封口等环节，洁净度级别应不低于30万级。
- **对于有特殊要求或需要无菌操作技术加工的操作**：应在万级下的局部100级洁净室（区）内进行。
另外，《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》也对无菌医疗器械生产的洁净室（区）作出了相关规定：
- **植入和介入到血管内的无菌医疗器械及需要在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行后续加工的无菌医疗器械或单包装出厂的配件**：其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于10,000级洁净度级别。
- **与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件**：其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。
- **与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件**：其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于300,000级洁净度级别。
- **对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料）**：应当在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。
如果你的公司生产的医疗器械属于上述标准中规定的类别，那么目前在万级洁净区搭配超净工作台进行无菌操作是符合要求的，但需确保洁净区的各项指标符合相关标准规定，并定期进行监测和验证。 |
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