产品稳定性试验

大口吃面 · 发表于 6 天前

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产品的长期稳定性试验是在25度的条件下做的，公司现在有人认为在一般的区域存放就行了，温度不作要求；还有觉得是要存放在25度的环境下，要跟稳定性试验的条件一致。有佬能说说哪种是对的吗？

maaze · 发表于 6 天前

温度必须一致

红烧牛肉面 · 发表于 6 天前

金币

13712754309 · 发表于 6 天前

不太理解你的意思，长期稳定性试验，稳定性试验...................

既然要求是25，为何温度又可以不作要求

一指拈花 · 发表于 6 天前

学习领金币

1599288795 · 发表于 6 天前

持续稳定性考察相当于模拟药品稳定性考察下上报的标准储存条件下的质量情况，当然要和稳定性考察保持一致，否则与注册、稳定性、药品标准储存条件不一致，可能造成考察不合格且不可作为用户等储存稳定性的确认

williamtang · 发表于 6 天前

你的表达不够清晰，如果批准的储存温度是25℃，那稳定性考察包括留样都应该在25℃下进行，产品储存也应该在25℃下。

老夫只吃肉 · 发表于 6 天前

参考9101和化学药品说明书撰写指导原则，说的都很清楚了，不要去东想西想的

cruzhu · 发表于 6 天前

按室温放你们就完蛋了哈，必须按不超过25.你不用纠结

大口吃面 · 发表于 5 天前

williamtang 发表于 2025-4-23 16:07
你的表达不够清晰，如果批准的储存温度是25℃，那稳定性考察包括留样都应该在25℃下进行，产品储存也应该在 ...

批的是常温，实际我们做的是25度，

mojun · 发表于 5 天前

怎么还有这种问题，长期是25±2和60±5条件下放置12个月，不是写的明明白白的吗？

williamtang · 发表于 5 天前

大口吃面发表于 2025-4-24 09:04
批的是常温，实际我们做的是25度，

批的是常温，你们就应该在30℃条件下做，干嘛做25℃的呢？

了心悟道 · 发表于 4 天前

按9001做吧，不管你稳定性试验的目的是确定有效期还是考察药品的持续稳定性都要在符合要求的条件下进行，这样检测的结果才有效力！按标准规定条件下考察的结果才可以作为依据！

[原料药] 产品稳定性试验