工艺再验证的周期

绿绿的叶子

各位蒲友大家好，依据新发布的工艺验证检查指南，其中提到了“在首次工艺验证之后，需要定期（通常每年）进行风险评估”，确定是否需要再验证。
之前我们的工艺再验证周期都是3年，只要到3年了就做一次再验证。现在提到需要每年进行风险评估，想问一下大家都是怎么做的。是每年单独起草一个风险评估报告吗？这个风险评估的具体内容是什么？有无模版可以参考，万分感谢

机智鼠

根据最新的工艺验证检查指南，确实强调了在首次工艺验证后，应定期（通常每年）进行风险评估，以确定是否需要进行再验证。这一要求旨在确保工艺的持续适宜性和产品的质量稳定性。

关于如何执行年度风险评估，企业应根据自身产品的特点和生产工艺，制定相应的风险评估程序和标准。风险评估的内容通常包括对生产过程、设备状态、原辅材料供应、质量控制等关键因素的变化情况进行评估，以判断这些变化是否可能影响产品质量或合规性。

虽然具体的模版可能因企业而异，但可以参考以下结构和内容来起草风险评估报告：

1. 风险评估目的和范围
2. 风险评估方法（如故障树分析、FMEA等）
3. 当前工艺状态描述
4. 变化因素识别与分析
5. 风险等级划分
6. 风险控制措施建议
7. 结论和建议行动

企业应根据自身的具体情况调整上述内容，并确保风险评估的过程和结果得到适当的记录和存档。此外，建议参考相关法规和指南，如《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录，以及国家药监局发布的相关通知和指导原则，以确保风险评估的合规性和有效性。

请注意，以上信息仅供参考，具体实施时应结合实际情况和专业咨询。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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说就说是先评估是否再验证，其实就是要验证，先评估再验证               

鬼使神差

每年评估一遍，但怎么做，做到什么程度，还是看自己想怎么卷了

zxb6668

根据《工艺验证检查指南2025》中关于“工艺再验证”的要求，结合文件具体条款和企业实践，以下是对您问题的结构化解答：
一、年度风险评估的实施方式
1. 是否需要单独起草风险评估报告？
非强制单独报告：根据文件第4.2.2条，年度风险评估可灵活整合至现有质量管理文件（如年度质量回顾报告APQR），无需单独成文。
特殊情况需独立报告：若存在以下情况，建议单独起草报告：
重大变更（如处方、工艺、设备变更）；
持续工艺确认数据显示工艺失控趋势（如关键参数超出行动限）；
偏差/OOS频发且涉及系统性风险；
法规更新需重新评估现有工艺（如新版GMP要求）。

2. 评估形式的核心要求
动态性与数据驱动：需基于实际生产数据（如APQR、偏差记录、工艺监控数据）进行科学分析，而非形式化模板填写。

跨部门协作：质量部门、生产部门、工程部门需联合审核，确保评估全面性。

二、风险评估的具体内容
根据文件第4.2.2条及第6.5节“持续工艺确认”要求，评估需覆盖以下核心要素：

1. 变更管理（文件第4.2.1条）
评估所有变更（工艺、设备、物料供应商、生产场地等）的累积影响；

确认变更后工艺是否通过验证或持续监控维持受控状态。

2. 质量数据趋势分析（文件第4.3.2条）
关键质量属性（CQA）：如含量、杂质、溶出度等是否超出警戒/行动限；

关键工艺参数（CPP）稳定性：通过统计工具（如CPK、控制图）分析参数波动；

工艺能力指数（Ppk）：评估工艺长期稳定性和一致性。

3. 偏差与OOS调查（文件第4.2.2.2条）
分析偏差的根本原因是否为系统性工艺缺陷（如设备老化、人员操作）；

检查纠正措施（CAPA）的有效性，是否需升级为再验证。

4. 持续工艺确认数据（文件第6.5.4条）
在线监控数据（如PAT技术采集的实时参数）；

中间体检测结果及批次放行数据的趋势分析。

5. 法规与指南更新（文件第3.2.5条）
确认现有工艺是否符合最新法规（如ICH Q12、PIC/S GMP附录）；

评估是否需要因监管要求调整控制策略。

6. 产品特性与风险分级
高风险产品（如无菌制剂）：即使评估无异常，仍需定期再验证（如每2-3年）；

低风险产品（如固体制剂）：可依赖持续工艺确认，仅在数据异常时触发再验证。

三、企业实际操作建议
1. 文件整合策略
年度质量回顾（APQR）中嵌入评估：在APQR中增设“再验证必要性评估”章节，直接引用偏差、趋势分析等数据得出结论。

独立报告模板：若单独起草，建议包含以下模块：

评估范围与依据；

数据来源（APQR、偏差库、监控系统）；

风险点分析与评分（使用FMEA或风险矩阵）；

结论与行动计划（是否启动再验证）。

2. 监管检查应对要点
数据完整性：确保评估基于原始数据（如批记录、检验报告），避免仅依赖汇总表格；

闭环管理：若评估后决定不进行再验证，需提供充分理由（如工艺能力指数达标、无变更累积影响）；

记录可追溯性：评估过程需签字确认，并与验证总计划（VMP）关联。

四、示例：风险评估报告提纲
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1. **评估背景与目的**
   - 法规依据（《工艺验证检查指南2025》第4.2.2条）；
   - 评估周期与范围（202X年度生产数据）。

2. **数据来源与分析**
   - 年度质量回顾（APQR）摘要；
   - 偏差/OOS清单及根本原因分类；
   - 关键工艺参数趋势图（如压片硬度、混合均匀度）；
   - 变更台账及影响评估。

3. **风险识别与评分**
   - 使用FMEA工具对潜在风险点评分；
   - 示例：某关键设备老化风险（严重度S=5，发生度O=3，检测度D=2，RPN=30）。

4. **结论与建议**
   - 高风险项：启动再验证（如某工序CPK<1.33）；
   - 中低风险项：加强监控或优化CAPA。

5. **批准记录**
   - 质量负责人、生产负责人联合签署。
五、总结
从固定周期转向年度风险评估的核心是“基于风险动态管理”，企业需：

建立跨部门协作机制，确保数据全面性；

灵活选择报告形式（整合或独立），但需保证评估深度；

针对产品风险级别差异化实施（如无菌产品更严格）。

通过科学分析实际数据，企业可避免“为评估而评估”，真正实现工艺状态的持续可控。

AI闫之有理

蹲一个  学习学习

长江边制药厂

zxb6668 发表于 2025-4-20 10:05
根据《工艺验证检查指南2025》中关于“工艺再验证”的要求，结合文件具体条款和企业实践，以下是对您问题的 ...

你的理解是比较专业的，符合法规的意思，也是国际大公司目前对于周期性再验证的管理办法，给你点个赞！

绿绿的叶子

zxb6668 发表于 2025-4-20 10:05
根据《工艺验证检查指南2025》中关于“工艺再验证”的要求，结合文件具体条款和企业实践，以下是对您问题的 ...

感谢回复，受益匪浅

大众日报

现在都用AI回答，把人置于何地

AI闫之有理

蹲一个  学习学习

Ooeqsneqd4

简单评估下呗，弄复杂了那还不如就做验证了

ceq518

简单点就在年度回顾里对是否再验证进行一并合议，单独文件资料也挺难找的，当然也不能年年如此，有借口之嫌！

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门门

ceq518 发表于 2025-4-21 13:43
简单点就在年度回顾里对是否再验证进行一并合议，单独文件资料也挺难找的，当然也不能年年如此，有借口之嫌 ...

有个书面东西叫《验证总计划》，每年把所有的验证的风险评估一起写总计划里就行了。

怡红丶小爷

最后层层加码呗

狱霸

蹲一个模板

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