关于CSV、制药工业4.0、QIT体系，一站式培训

洋洋m0q

吸血的豆芽菜 发表于 2025-4-14 10:15
好，我继续讲接下来流程，SIA系统影响性评估，哎哟，说起这个就更搞笑了，好多QA没有这个逼意识知道吧，这 ...

VP是什么

吸血的豆芽菜

洋洋m0q 发表于 2025-4-14 15:56
VP是什么

验证计划，如果系统项目过大，可以有个VMP验证主计划，然后分批次出VSR验证总结报告，分批次上线功能

jody_Liang

请问楼主，CSV到底是啥？与VMP有什么区别

暮雨青诗

吸血的豆芽菜 发表于 2025-4-14 12:01
其实做甲方流程没必要太多限制乙方流程，人家指南也说了，要充分应用供应商的质量流程，你做这么多约束自 ...

文件回顾、验证状态回顾、补充验证；我们服务供应商都没审计或问卷调查，emmm，服务供应商写的验证文件测试都有缺的，再评估补充验证，或则直接改他们文件；IT部门就两个人要GMP管理、办公桌面运维、平台软件维护、机房服务器，验证执行。有时候要系统评估、验证执行、IT文件起草、记录执行，技术上要帮忙，还要起草使用部门的系统配置文件（权限分配、流程分配、安全策略），他妈的草台班子

吸血的豆芽菜

jody_Liang 发表于 2025-4-14 16:07
请问楼主，CSV到底是啥？与VMP有什么区别

CSV计算机化系统验证，VMP验证总计划，验证活动根据复杂性可以考虑分批验证，验证流程靠总计划控制。

吸血的豆芽菜

暮雨青诗 发表于 2025-4-14 16:20
文件回顾、验证状态回顾、补充验证；我们服务供应商都没审计或问卷调查，emmm，服务供应商写的验证文件测 ...

赶紧说个工资，我跳槽来，哈哈哈哈哈哈哈。
还有，文件回顾和验证状态回顾确实是QA的活儿。但是补充验证就是验证状态内的动作了。
供应商问题关键是牵扯企业管理和行政，很麻烦的

暮雨青诗

吸血的豆芽菜 发表于 2025-4-14 16:23
赶紧说个工资，我跳槽来，哈哈哈哈哈哈哈。
还有，文件回顾和验证状态回顾确实是QA的活儿。但是补充验证 ...

低于社平工资哈，欢迎大佬白给公司

吸血的豆芽菜

暮雨青诗 发表于 2025-4-14 16:33
低于社平工资哈，欢迎大佬白给公司

哦哦哦，包不来的，哈哈哈哈哈

jody_Liang

吸血的豆芽菜 发表于 2025-4-14 16:22
CSV计算机化系统验证，VMP验证总计划，验证活动根据复杂性可以考虑分批验证，验证流程靠总计划控制。

不太明白，CSV是针对设备计算机系统的验证？还是说的是一个流程呢

吸血的豆芽菜

jody_Liang 发表于 2025-4-14 16:52
不太明白，CSV是针对设备计算机系统的验证？还是说的是一个流程呢

针对计算机化系统的验证，同样也是一个流程，不然怎么叫验证流程？

jody_Liang

吸血的豆芽菜 发表于 2025-4-14 16:57
针对计算机化系统的验证，同样也是一个流程，不然怎么叫验证流程？

针对设备计算机系统验证的方案？。请问有没有案例或者模版呢

吸血的豆芽菜

jody_Liang 发表于 2025-4-14 17:23
针对设备计算机系统验证的方案？。请问有没有案例或者模版呢

不论是工艺设备、实验室设备、应用系统，只要是面向电子GMP数据的，都在涉及范围中。案例和模板我没法给，第一个是保密协议，第二个就是价值输出，问题我包回答的，要东西，可以谈价格。

羽雁

暴躁有什么用呢，位置大于努力。说再多别人一句我觉得没问题

羽雁

感谢楼主把我想骂的也骂出来了，老司机表达能力到底是强一点。关于ISA-95这些，感谢楼主提醒，自己回去找找资料学习一下

吸血的豆芽菜

羽雁 发表于 2025-4-15 09:55
感谢楼主把我想骂的也骂出来了，老司机表达能力到底是强一点。关于ISA-95这些，感谢楼主提醒，自己回去找找 ...

我感觉ISA-95都不需要学习，理解概念，然后按照发展依次推进，然后做好数据标准化接口和流程接口，业务流自然就通畅了