关于CSV、制药工业4.0、QIT体系，一站式培训

吸血的豆芽菜

好，你做完了SCADA，这个时候就可以考虑业务型系统了，例如MES，WMS，LIMS、EMS、DMS、TMS，这些系统我不太想讲先后，你要说我不考虑资源，那他妈一定是一起上，你一个个上，最难的就是系统与系统之间的流程与数据链接，我们经常说要做到无纸化生产，做不到为什么？因为系统与系统之间的数据与流程没打通，哦哪个厂家来了就都说自己的事儿，没有人来全盘考虑，做完了的系统嘞也不想去升级优化，老是怕再出钱。哎哟，看着就烦。这些个系统还需要与ERP这种企业资源做衔接，完了还要做到台账数字化和数据自动获取，员工就点一下，肉眼核对然后输入数字签名就结束流程，这个是可以做到的，但是大多数厂做不到，为什么？？？？

我告诉你为什么，第一、就他妈乱上系统，没有脑子、而且上系统没想好后续系统需要对接什么数据出去，商务合同没有约束好该内容；第二、企业内部没有人面向生产与质量人做信息转译，妈的甲方和乙方说的都不能相互理解，我也不知道这些逼公司IT是怎么干上去的；第三、投标公司，干的好的他不一定能干上，诶，这尼玛就鬼东西多了去了，我是做过乙方的，我是清楚市场的，嘿嘿，甲方吃不到好饭，那一定是好饭被少部分人吃了，哈哈哈哈

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然后等你把业务系统都做完了，也和ERP都打通了，真正从所有生产流程上做到了无纸化。这个时候你就可以往ISA-95新的第五层迈进一下，但其实吧，你只要把SCADA那一层做得很好，你也可以先尝试，做个快迭代的BI系统层级。

面向与企业管理和经营，这是面对经营管理层的系统，可以早期就打通所有数据之后做看板，然后面向不同角色权限，去做不同看板和信息处理，反正现在AI也这么发达，方式不直接面向生产的，都可以在这个系统层级快速迭代。

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最后，来说一下QIT体系。
这一块儿把，有的老企业把IT相关生命流程放在QA里面，这是历史遗留原因，因为发展太快，没人懂这些逼玩意儿，再要么就是IT部门权籍旁边有个QIT部门，这个QIT是在QA还是在IT都有，说实在的，本身就IT而言，就比较特殊，通常IT都是直接面向与CEO的，为什么？因为数字化的今天，企业信息在IT部门就是裸体，说的不好听，但就是这样。

他如果仅仅只是面向质量，那人为控制质量风险本身就是风险，完全面向IT，但IT又有GMP&Non-GMP方向，尤其是集团性企业。反正怎么做都不好，要我说就不如单独出来做信息化部门，和IT和QA一样的，算是中邪协调，然后直接去管理IT（这个时候IT部门就是纯技术服务部门，也好做面向行政等流程，他反而考虑的流程先问题少了，只用按照流程办事儿就行），面向QA就只对接可需流程，把流程梳理清楚就行。

而且面向计算机化系统的生命周期管理，搞来搞去就这么些内容，面向GMP和Non-GMP交叉文件（不包含企业行政管理中的）的文件就那么十七八个SMP就能写清楚，你说要是个大的集团公司，你下面按照上面的SMP去细化SOP具体内容就行。

这是我前段时间才给人家企业做的文件，当然每个对象不同写法不一样，因为每个企业的IT人力资源不一样，你说人家有的小厂就他妈三四个人，你给他安排那么高的工作频率，没必要，就他妈巴掌大块厂，流程覆盖到，风险覆盖到，有真实记录和管理，就够了。哪他妈那么多屁。

而且其实管理中，最重要的风险就是他们的人，都老老实实根据文件办事儿，就不会出问题，出了问题也不算问题，因为同样会有CAPA的标准流程来控制风险，你怕什么呢？

吸血的豆芽菜

最后，有什么咨询，可以直接电话我，微信同号，在资料页面



或者直接135-4574-5349

吸血的豆芽菜

yuansoul 发表于 2025-4-14 10:14
你 貌似 xxx 的 。。。打 魔兽世界服？

啊？没懂。

吸血的豆芽菜

vonapk 发表于 2025-4-14 10:36
思路很好，就是含妈量极高，但是不妨碍我学习

反正都很实在

吸血的豆芽菜

准圣级药老 发表于 2025-4-14 11:03
你这个含，妈量，是多么的痛彻心扉啊。

肯定是经历了很多事儿

吸血的豆芽菜

暮雨青诗 发表于 2025-4-14 11:05
我是计算机科学与技术专业，药厂QA呆了3年，把ERES单独起草一个纲领性文件，把所有法规列出来，CSV数据合规 ...

其实做甲方流程没必要太多限制乙方流程，人家指南也说了，要充分应用供应商的质量流程，你做这么多约束自己还好，约束人家标准的流程，合理就还好，不合理呢？而且法规一直在更新，你怎么保证你的时效性。
还有QA最好不直接面向技术，不如你怎么定义这样的活动

吸血的豆芽菜

Yang1234567 发表于 2025-4-14 11:17
写的太他妈得好了

谢谢，有感而发

yuansoul

吸血的豆芽菜 发表于 2025-4-14 12:01
其实做甲方流程没必要太多限制乙方流程，人家指南也说了，要充分应用供应商的质量流程，你做这么多约束自 ...

你是好人

问题在于周围 低素质 低水平 脑子硅化 活人太多

吸血的豆芽菜

yuansoul 发表于 2025-4-14 12:48
你是好人

问题在于周围 低素质 低水平 脑子硅化 活人太多

这就又是管理的问题，还是要看QIT领导怎么和QA质量总监打交道，要明确内部管理和要做的事儿，要经历把相关培训做发起人，让QIT挡得住事儿，去主动培训相关知识

yuansoul

吸血的豆芽菜 发表于 2025-4-14 13:25
这就又是管理的问题，还是要看QIT领导怎么和QA质量总监打交道，要明确内部管理和要做的事儿，要经历把相 ...

你很聪明

但是 精神不分裂

你要从科学角度去理解 工作

作为QA 啥也不懂，这是常态。你作为专业人士。就做专业的事情。然后 玩风险失效模式 。就干死Q啊
了 。就结束了。】】

吸血的豆芽菜

yuansoul 发表于 2025-4-14 13:54
你很聪明

但是 精神不分裂

倒不是谁欺负谁，而是要做到互相理解和分工，QA其实也更愿意看到他负责的板块有专业的人捡起来，这样他也更舒服，这样流程管理起来就很融洽

洋洋m0q

您好，这个GXP评估和URS之间有逻辑顺序吗？只需要在设计前起草完成就行吗？

吸血的豆芽菜

洋洋m0q 发表于 2025-4-14 15:00
您好，这个GXP评估和URS之间有逻辑顺序吗？只需要在设计前起草完成就行吗？

如果按照GAMP5的试图来看，没有先后顺序，因为都在计划或者在创建生命流程最前端。一般来说需求明确，简单的URS写之前我就知道GxP的影响和系统内容，但是复杂的情况是URS需要调研或者多业务流程所有者来一同制定，这就需要后评估。这个评估建议放在URS之后，在VP之前，因为他的评估结果直接影响验证策略。

yuansoul

吸血的豆芽菜 发表于 2025-4-14 13:59
倒不是谁欺负谁，而是要做到互相理解和分工，QA其实也更愿意看到他负责的板块有专业的人捡起来，这样他也 ...

他们是 书槑子


咱么不要 再说 Q啊 了，好不好。

yuansoul

洋洋m0q 发表于 2025-4-14 15:00
您好，这个GXP评估和URS之间有逻辑顺序吗？只需要在设计前起草完成就行吗？

在 有工厂 之前 就应该 都做完

暮雨青诗

吸血的豆芽菜 发表于 2025-4-14 11:30
我继续说，等你吧生产工艺自动化做完了，你就要做大数据层，就是我们说的SCADA，在这个层级蛮多人就是觉得 ...

这点是对的，什么狗屁嵌入式还存储原始数据副本，后面接上位机，他妈的两边数据都不一样，数据接口、规则都不一样，内容和含义的一致性都不能100%一致

吸血的豆芽菜

暮雨青诗 发表于 2025-4-14 15:43
这点是对的，什么狗屁嵌入式还存储原始数据副本，后面接上位机，他妈的两边数据都不一样，数据接口、规则 ...

ISA-95数据标准化，打通数据层和流程，是最重要的，也是信息化是否成功的标志

洋洋m0q

yuansoul 发表于 2025-4-14 15:09
在 有工厂 之前 就应该 都做完

这个有没有指南依据 我想看看描述