B证企业是否需要在C证现场留人

吴先生666

各位大佬，先问一下B证企业必须派驻场QA吗？如果不驻场，是可以接受远程放行？那么，是每个产品一个人？还是根据工作量，一人可以放行多个产品？

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生产期间必须派， 一人多个产品

Sijjrn

同意楼上的观点

机智鼠

B证企业是否需要在C证现场留人，主要取决于具体的委托生产协议、药品监管部门的要求以及企业的质量管理体系。以下是对这一问题的详细解答：

### 是否需要驻场QA

1. **法规要求**：从法规层面来看，并没有明确规定B证企业必须在C证现场派驻QA（质量保证）人员。然而，这并不意味着B证企业可以忽视在现场的质量控制和监督。实际上，为了确保委托生产的顺利进行和产品质量的可控性，B证企业通常会与C证企业协商确定是否派驻QA人员。

2. **行业实践**：在实际的行业实践中，由于委托生产过程中涉及技术转移、工艺验证、质量监控等多个环节，因此B证企业往往会选择在C证现场派驻QA人员，以便更好地监督生产过程、解决可能出现的问题并确保产品质量。这种做法有助于加强双方的合作与沟通，提高委托生产的效率和质量。

### 远程放行的可行性

1. **技术可行性**：随着现代通讯技术的不断发展，远程放行已经成为一种可行的选择。通过视频会议、远程监控等手段，B证企业的QA人员可以在不亲临现场的情况下对C证企业的生产过程进行监督和放行。然而，这需要C证企业具备相应的硬件设施和技术支持。

2. **监管认可度**：尽管远程放行在技术上是可行的，但其监管认可度可能因地区和具体情况而异。一些地区的药品监管部门可能对远程放行持谨慎态度，要求必须有现场QA人员进行放行。因此，在决定是否采用远程放行方式时，B证企业和C证企业需要充分了解当地的监管政策并评估其可行性。

### 一人放行多个产品的可能性

1. **工作量考虑**：从工作量的角度来看，一人放行多个产品是有可能的。然而，这需要QA人员具备丰富的经验和专业知识，能够同时处理多个产品的放行工作而不出现疏漏。此外，还需要考虑QA人员的工作时间和精力是否足够支持这种工作模式。

2. **风险控制**：在决定是否让一人放行多个产品时，需要充分考虑风险控制的问题。如果QA人员同时负责多个产品的放行工作，可能会因为疏忽或错误而导致产品质量问题。因此，在实际操作中需要制定严格的风险控制措施和操作流程来确保产品质量和安全。

综上所述，B证企业是否需要在C证现场留人并没有固定的答案，而是需要根据具体情况来确定。在决定是否派驻QA人员、采用远程放行方式或让一人放行多个产品时，需要充分考虑法规要求、行业实践、技术可行性、监管认可度以及风险控制等多个因素。

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KMT

人都不派，这么6的么

左徒

平时可以不在场，生产期间必须在，而且要在文件上体现。至于放行可以远程放行但是必须经过持有人的检验或委托检验（10批/1次）及评估。1个人可以放行多条产品。但是要规避掉一些问题，例如不同产品线的关键控制点在同一个时间点内进行，一个人是否有能力对生产过程进行监督。
下面是132号文十四条原文，明确规定要派驻。
3.在委托生产药品期间，持有人应当选派具有相关领域生产和质量管理的实践经验、熟悉产品生产工艺和质量控制要求的人员入驻受托生产企业，对产品生产管理、质量管理全过程进行现场指导和监督，确保生产工艺、质量标准等符合法规要求；派驻人员工作职责应当在质量协议中予以明确。