中药新技术研发困境

忆佳

当前有一类新的技术想了解是否可以应用在中药生产过程中，帮助中药企业解决生虫问题。想和药监局咨询这项技术是否可以应用，但药监局回复设备研发不归他们管理。当前已经看过《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》，但是好像没有很明确的说明什么样的技术可行等。
请教各位老师，我应该怎么做好前期的技术风险评估？或者我应该做好哪些资料？

wjsd604

说白了，你们公司他们看不上，某些公司他们可是会主动问：有什么需要我们配的的吗？

忆佳

wjsd604 发表于 2025-4-11 13:53
说白了，你们公司他们看不上，某些公司他们可是会主动问：有什么需要我们配的的吗？

我们也是刚进入行业，对行业里面东西认知有限

ceq518

看样子是设备研发但又牵涉到生产工艺变更了，该是按生产工艺变更评估级别吧！如果不是药品生产企业，纯粹说设备是用了新技术，能解决生产大问题，没有相关数据为证--估计很难说服人啊！建议与有进行相关设备技术改进想法的企业进行合作，提供实际数据，能让人看到采用贵公司的技术适用性、可靠性、稳定性，且变更投入>>相关变更成本，满足EHS规定，毕竟如果是生产工艺重大变更，涉及相关工作要做很多的。

忆佳

ceq518 发表于 2025-4-13 08:22
看样子是设备研发但又牵涉到生产工艺变更了，该是按生产工艺变更评估级别吧！如果不是药品生产企业，纯粹说 ...

是基于新的需求研发出来的，以前没有这项工艺，所以我们也不知道要做什么样的验证，中药的种类太多了，要做到什么程度才算验证完成。可能真的要先和药企链接上，来协助我们做好验证

ceq518

忆佳 发表于 2025-04-14 15:07
是基于新的需求研发出来的，以前没有这项工艺，所以我们也不知道要做什么样的验证，中药的种类太多了，要做到什么程度才算验证完成。可能真的要先和药企链接上，来协助我们做好验证

作为中药人  希望你们的新技术为中药发展带来福音！

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忆佳

ceq518 发表于 2025-4-14 15:58
作为中药人  希望你们的新技术为中药发展带来福音！

谢谢我们加油！