【新人指引】如何有效学习生产工艺相关知识

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      生产工艺是指生产工人利用生产工具和设备，对各种原料、材料、半成品进行加工或处理，最后使之成为成品的工作、方法、和技术，而生产工艺学习，是制药、食品和化妆品行业新人必须经历的一部分，无论是生产，或是质量，或是研发，基本上都需要学习并掌握这一点，跟工艺相关的岗位通常由生产储备干部、现场QA、工艺员和研发相关人员。今天来谈谈新人如何有效学习生产工艺相关知识。
      第一步：工艺规程的认识和了解。新人入职时，往往都是培训、学习和轮岗居多，时间是比较充裕的，所以多花点时间去了解什么是工艺规程？作用是什么？里面的内容框架有什么？工艺最基础的文件是各产品的工艺规程，这也是生产现场人员和现场QA需遵循的根本性文件，里面包含有产品信息，产品处方，生产工艺流程图，生产具体工艺操作流程，生产过程中间控制点和相关控制标准，生产设备信息，生产人员分配情况等信息，具体内容看各产品的情况，各有不同，主要还是针对工艺流程图这一块，有一个较为清晰的认知即可。
      第二步：针对性的轮岗。轮岗在很多企业都会为新人所准备，但是不是每一个企业都有轮岗的机会，入职前期，时间较充裕，如果没有轮岗安排，自己尽可能创造轮岗机会，轮岗的时候分三步走：
      （1）了解岗位具体操作流程，结合工艺规程上的描述，对该岗位工艺流程有一个大概的认知，如片剂工艺中制粒岗位，他们通常包含称量、过筛、粉碎、制粒和混合操作步骤；又或者液体制剂的灌装岗位，有灌装机调试、灌装、加塞、封口等操作步骤。在这期间，需按正在生产的产品，将大概的工艺流程进行列举，可参考下表。

岗位名称	岗位操作步骤	简单描述
制粒	称量	使用天平称取处方量物料
	粉碎	核对物料，使用粉碎机将物料粉碎
	过筛	使用整粒机或筛网进行过筛
	投料	按处方量和批记录要求往制粒机或混合机投入物料
	。。。	。。。

      （2）了解岗位文件，人员职能，设备及性能和中间控制点。岗位文件通常指岗位操作规程、岗位管理细则类、设备操作规程和批记录文件等指导生产的文件，根据日常工作的情况，拿着岗位文件进行比对分析，加深岗位操作印象，批记录是重中之重；岗位中有许多操作人员，了解每一个人的操作职能，也是有必要的，特别是做生产计划或做工艺规程时，这些岗位定员和人员能力都需考虑进去；生产设备是指完成该工序所用到生产设备，如制粒岗位的湿法制粒机、锥形混合机、粉碎机等，灌装岗位的灌装机、封口机等，包装岗位的喷码机、铝塑包装机、贴标机等，设备是支撑生产的根本，了解设备作用和性能对了解工艺很重要，许多工艺参数基本上都在设备上体现；中间控制点是保证产品最终质量的控制要求，每个岗位都有相应的中间控制点，有时候会根据产品的不同，会有不同的中间控制点，那么如何在现场识别中间控制点？首先第一步是看，基本上需要QA检查或检测的，先做一个大概的认知；然后去问，问QA，问现场操作人员，问管理等，直到得到自己想要的答案。中间控制点，对产品质量至关重要，如制粒过程中产品的水分、粒度分布、混合均匀性和粉的微生物限度，过程的压力、混合时间、粉碎粒度、水和酒精的量；压片过程的片重差异、硬度、机器压力等，这些控制点都有可能对后续工序或最终产品造成非常严重的影响。
      （3）综合整理，加深掌握。对于前两步所了解到的工艺碎片化知识进行系统化的整理，结合文件和最重要的工艺规程，尝试列出某产品该岗位的工艺流程图、中间控制点和具体操作步骤，在工艺流程图和中间控制点我以某溶液的灌装岗位作一个举例。
      第三步：将岗位碎片化工艺知识按产品进行整链式整合，例如片剂、胶囊、颗粒剂、口服液、冻干粉针剂等进行整体工艺流程图整合，这个结果可参考工艺规程中的流程图，另外根据各岗位的中间控制点对流程图中的各工序进行分类汇总，多自己动手汇总，参考工艺规程中的中间控制点进行训练，然后慢慢解析工艺规程中的信息，慢慢的与批记录和生产文件相结合，训练自己的工艺设计能力，再通过平时工作时参与到生产中，跟随工人一起操作仪器，不断增加汇总工艺知识，形成自己工艺知识体系，特别是工艺员和验证人员，这类训练很重要，而现场QA则建议重点训练中间控制点。
      第四步：可与第三步同步进行，在有工艺验证的情况下，特别是新品，应积极参与，按上述123步进行汇总训练，持续扩充自己的工艺知识体系，工艺验证很重要，是以工艺规程为基础，进行产品的工艺进行批量性验证，确保能够稳定、可靠、重复地生产出符合预设质量标准的产品，经过工艺验证后，会对个人的工艺能力有很大提升，因为这里有专业人员做培训，并且还是从头到尾的进行工艺的操作及大量的中间控制点控制，如有工艺验证，应及时把握住。
      通过上述建议，希望能对各位新人在工艺知识学习和培训上有所帮助。

★滜℃鋄灬

岗位学习举例

大众日报

写的不错可以帮助很多新人

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

胜利者

系列

★滜℃鋄灬

大众日报 发表于 2025-4-11 09:44
写的不错可以帮助很多新人

有帮助就好