生产区域的录像算不算电子记录，是否要按照电子记录管理要求管理

Loylri · 发表于 4 天前

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如题~~~ 工厂生产区域的录像算不算电子记录，是否要按照电子记录管理要求管理

写文件的机修 · 发表于 4 天前

给自己找不痛快

药徒 · 发表于 4 天前

不算，也没有必要算

鬼使神差 · 发表于 4 天前

不算；只是影像资料

沧海一粟wgw · 发表于 4 天前

可以定期拷贝保存

大呆子 · 发表于 4 天前

关键是你敢按记录进行管理么？

yuansoul · 发表于 4 天前

可以算

光脚大象 · 发表于 4 天前

不是一回事，但是否需要按电子记录管理，根据公司内部SOP要求。

chenqiang179 · 发表于 4 天前

要看录了什么内容。与记录生产情况有关，体现参数不？
几个人在那里晃，只证明你没有做假。也不一定，谁知道罐子里是水，还是物料呢。。。

如查真要记录，就按规矩来，管理文件，操作文件，ALCOA，CCED。时间频率，归档，备份，灾难恢复等等。权限管理等等等，不一而尽。你懂的。

13712754309 · 发表于 4 天前

看来你对记录的误解有点深呀

机智鼠 · 发表于 4 天前

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的相关规定，电子记录是指以电子方式创建、修改、维护和归档的记录。生产区域的录像属于电子记录的一种形式，因为它是以电子方式生成和维护的视频文件。因此，生产区域的录像应当按照电子记录的管理要求进行管理，包括确保其完整性、可追溯性和安全性。

具体来说，应遵循以下管理要求：
1. 确保录像数据的完整性，防止数据被篡改或删除。
2. 对录像数据进行适当的存储和备份，以便在需要时能够恢复。
3. 限制对录像数据的访问权限，确保只有授权人员才能查看和处理这些数据。
4. 定期审查和评估录像系统的有效性，确保其满足GMP的要求。
5. 在法规要求的情况下，将录像数据作为药品生产过程的一部分进行存档和保留。

参考法规：《药品生产质量管理规范》（GMP）相关条款。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wzzz2008 · 发表于 4 天前

可以算，可以不算。
目前，大多区域的，都算安保系统。
核心区域的，可能用于后续的偏差调查的，应该按电子记录管理。

tp206555 · 发表于 4 天前

不算

栗子7 · 发表于 4 天前

你对自己有信心就算啊
这肯定是更好的管控和管理了

琦瑞福生 · 发表于 4 天前

怎么就想把后路掘了是吧

wsx · 发表于 4 天前

如果作为产品放行审核内容的一部分就是按照GMP电子数据完整性要求管理。电子记录不一定按照满足GMP要求的电子记录管理，这是两码事。财务也有电子记录，与GMP电子记录管理无关。

AI闫之有理 · 发表于 4 天前

chenqiang179 发表于 2025-4-10 14:19
要看录了什么内容。与记录生产情况有关，体现参数不？
几个人在那里晃，只证明你没有做假。也不一定，谁知 ...

有道理哈哈哈哈

果王 · 发表于 4 天前

如果在生物安全领域，视频是必须作为电子记录保存20年

EPO2B小青年1 · 发表于 4 天前

不算但是要制定SOP管理

270681282 · 发表于 3 天前

看用途，如果是法规强制要求的录像要按电子记录管，如血液制品要求的那些。可以看看这篇文章

生产区域的录像算不算电子记录，是否要按照电子记录管理要求管理

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