关于无菌制剂隧道烘箱验证的问题，向各位前辈请教一下

74779119 · 发表于 6 天前

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若隧道烘箱更换了灭菌段的高效过滤器，除了进行高效检漏外，是否有必要执行热分布与热穿透验证？？如果需要，是出于什么角度去考虑的呢？？

W123309784 · 发表于 6 天前

所有的都是基于风险更换高效后最大的风险是什么漏还是导致灭菌失败评估后就会有相关的措施。

鬼使神差 · 发表于 6 天前

有必要，对风可能有影响，进而影响温度分布

sunguoqing · 发表于 6 天前

有必要，高效过滤器可能过于致密，让送的热风减少，导致热量不够，影响热穿透效果，热分布也可能不均匀。

EPO2B小青年1 · 发表于 6 天前

全套来一遍

tp206555 · 发表于 6 天前

有必要，你频率都有可能改了

天然呆sjc · 发表于 6 天前

这属于重大变更吧，应当进行再验证，高效检漏，风速，压差，热分布，生物挑战这些都应该有

xqliu · 发表于 5 天前

更换高效后，我们是做再验证的。

Ooeqsneqd4 · 发表于 5 天前

来一套

74779119 · 发表于 5 天前

鬼使神差发表于 2025-4-8 16:56
有必要，对风可能有影响，进而影响温度分布

明白了，感谢感谢

74779119 · 发表于 5 天前

大概明白了，感谢各位前辈指点

鬼使神差 · 发表于 5 天前

74779119 发表于 2025-4-9 08:03
明白了，感谢感谢

客气

栗子7 · 发表于 5 天前

这种温度类的验证，本来每年就要再验证，你换高效肯定也是趁验证的时候更换，那么甭管是不是换了高效，不都是进行一遍嘛

空气在流浪 · 发表于 5 天前

有影响的，需要重新来一遍

AI闫之有理 · 发表于 5 天前

确实需要通过综合评估，而且隧道烘箱尤其是高温灭菌段属于极高风险，软硬件的更换需全方位的评估并执行相应验证测试工作，以保证瓶子不受污染影响，也防止后期初期污染后进行相关追溯行动

song0805 · 发表于 5 天前

影响风向和风速吧

王仔牛奶seb · 发表于 5 天前

是要做的，首先对于新更换的高效来说肯定是需要进行高温预煮的，高温预煮后对于高效的影响肯定是需要通过验证去进行评估的，其次更换高效后只进行检漏的话也是无法证明新高效对于灭菌的影响。

小林77 · 发表于 4 天前

碰上专家们了，正好请问大家，隧道烘箱的日常检漏用的什么方法？

崔云龙521 · 发表于 3 天前

哈，检漏、风速、粒子、热分布、热穿透、模拟灌装都得做，这个是有缺陷项的。

wsx · 发表于 3 天前

Ooeqsneqd4 发表于 2025-4-9 07:54
来一套

你还要来个全套？

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