工艺验证检查指南（求专业度点赞）

旭4ab66743 · 发表于 6 天前

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

有需要的自取哈，顺带动动小手点个咱，谢谢

鬼使神差 · 发表于 6 天前

感谢分享

机智鼠 · 发表于 6 天前

以下是一篇关于工艺验证检查指南的专业回复：

### 工艺验证检查指南要点
工艺验证是确保药品或医疗器械生产过程稳定、可靠且符合质量标准的重要环节。

**一、验证原则**
遵循相关法规，如《药品生产质量管理规范》（GMP）及相应附录中对工艺验证的要求，确保验证的科学性、严谨性与合规性。

**二、检查内容**
1. **方案设计**：验证方案应涵盖工艺关键参数、取样计划、检验方法等，明确验证目的与范围，参考相关指南如ICH Q8等进行合理设计。
2. **数据完整性**：原始记录要完整、准确，能追溯每一步骤的操作与结果，符合数据管理的相关法规要求。
3. **结果评估**：依据设定的接受标准对验证结果进行客观评估，判断工艺是否可行。

**三、常见问题与改进措施**
常见如验证方案不完善、数据偏差等。针对问题，需深入分析原因，采取优化方案、加强人员培训等改进措施，持续提升工艺验证水平，保障产品质量。

以上内容仅供参考，具体操作需结合实际产品与法规要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

13923991343 · 发表于 5 天前

感谢分享

gdlk · 发表于 5 天前

谢谢分享！

大海 · 发表于 5 天前

谢谢分享！

793295036 · 发表于 5 天前

国家局应先搞本工艺验证技术指南嘛！

dust_100 · 发表于 5 天前

感谢大佬
11111111111

小呆呆123 · 发表于 5 天前

谢谢分享！

Hnyy6csya · 发表于 5 天前

谢谢分享！

剑青 · 发表于 5 天前

感谢分享。

129129129 · 发表于 5 天前

谢谢分享

商商 · 发表于 5 天前

感谢分享

胜利者 · 发表于 5 天前

顶起

zzz00123y · 发表于 5 天前

谢谢，大佬

ceq518 · 发表于 5 天前

提供了一些小白常会遇到的验证问题，值得制药验证人员学习

Ooeqsneqd4 · 发表于 5 天前

来领金币

辣必小心1 · 发表于 4 天前

先看后赞，严格按照GMP符合性检查流程走。

阿勇12345 · 发表于 4 天前

谢谢！！！！！

北凉徐凤年 · 发表于 4 天前

感谢分享好资料

工艺验证检查指南（求专业度点赞）

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

浏览过的版块