加标回收率限度是否可放宽？

后春天的诗unv

参考9101，做回收率时在数据要求有一句“在基质复杂、组分含量低于0.01%及多成分等分析中，回收率限度可适当放宽。”，回收率放宽能允许放宽到多少，是否需要提供什么参考，我现在做基因药物工艺杂质检测，加标浓度在25μg/mL~200μg/mL，回收率在80%~125%，我能否将回收率定为70%~130%？

红烧牛肉面

指导性书籍都有一个统一的毛病
比如“约”、“适量”、“适当”等等基本都没有一个规范性的注释
至于楼主所说的这个问题，需要企业自己做研究和验证，换句话讲你得对你的所有言行负责。
（当然还是一句话法无禁止即可为）

sd2789390

还需要结合采用的那类方法，有的方法回收率会相对偏低些(如：ELISA)，有的方法回收率就是很高（如HPLC、GC）。

大众日报

自我证明有效即可

哈里巴人

先明确检测的目的，再考虑需要达到多少回收率，如果达不到是否可用采用其它方式作为补充进而达到目的

借用一句套话，基于风险评估，言之有理即可