医疗器械公司如何购买灭菌注射用水（用于与血管接触的医疗器械的清洗）

七君

小叮当s5h 发表于 2025-4-7 15:31
要是时间够早就上了，关键是体考不符合项，清洗用的注射用水不灭菌注射用水

等下，你这个注射用水是灭菌前的清洗使用，为什么需要“灭菌的”注射用水？普通注射用水就可以了，你产品是最终灭菌的产品？

yhgz

注射剂控制严格，要相关资质，咨询当地药监，你单位肯定也有一些资质的

小叮当s5h

七君 发表于 2025-4-7 16:40
等下，你这个注射用水是灭菌前的清洗使用，为什么需要“灭菌的”注射用水？普通注射用水就可以了，你产品 ...

普通的注塑用水不能正常存储，灭菌注射用水可以常温存储，这是药监局老师要求的，必要要买灭菌注射用水

七君

小叮当s5h 发表于 2025-4-8 07:49
普通的注塑用水不能正常存储，灭菌注射用水可以常温存储，这是药监局老师要求的，必要要买灭菌注射用水

你宣称现过滤现用不就好了，你友商怎么弄的，不可能这么干

小叮当s5h

七君 发表于 2025-4-8 08:28
你宣称现过滤现用不就好了，你友商怎么弄的，不可能这么干

友商也是买的灭菌注射用水，用人脉和金钱的力量买到了

七君

小叮当s5h 发表于 2025-4-8 08:37
友商也是买的灭菌注射用水，用人脉和金钱的力量买到了

那我就好奇了，你们啥产品啊，我孤陋寡闻了

小叮当s5h

七君 发表于 2025-4-8 08:43
那我就好奇了，你们啥产品啊，我孤陋寡闻了

3类吻合器，切割和缝合血管的

konrad

给你推荐一个：https://www.reagent.com.cn/goodsDetail/Sterilized-water-for-injection/%E7%81%AD%E8%8F%8C%E6%B3%A8%E5%B0%84%E7%94%A8%E6%B0%B4%EF%BC%88%E5%AE%9E%E9%AA%8C%E5%AE%A4%E4%B8%93%E7%94%A8%20%E9%9D%9E%E4%BA%BA%E4%BD%93%E4%BD%BF%E7%94%A8%EF%BC%89/59a2e25a5c794f03abc6664dea5f6a2e

七君

小叮当s5h 发表于 2025-4-8 09:04
3类吻合器，切割和缝合血管的

为什么血管吻合器涉及到灭菌注射用水？普通吻合器的工艺流程不能满足血管吻合器么？吻合钉部分，难道不是清洗完再去装订灭菌么

七君

小叮当s5h 发表于 2025-4-8 09:04
3类吻合器，切割和缝合血管的

知识盲区了

小叮当s5h

七君 发表于 2025-4-8 09:39
知识盲区了

对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，应当使用符合《中国药典》要求的注射用水;若用于末道清洗应当使用符合《中国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的同等要求的注射用水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，未道清洗用水应当使用符合《中国药典》要求的纯化水。

七君

小叮当s5h 发表于 2025-4-8 11:07
对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时， ...

我前东家就是做吻合器的，直接用过滤出的注射用水清洗，不存在“灭菌过的注射用水”，注射用水制备出来本来就无菌，检测满足药典的要求就可以， 你说的需要灭菌，是再加一道注射用水的灭菌工序？还是说你司制备的注射用水满足不了无菌和内毒素的要求？

小叮当s5h

七君 发表于 2025-4-8 11:15
我前东家就是做吻合器的，直接用过滤出的注射用水清洗，不存在“灭菌过的注射用水”，注射用水制备出来本 ...

我们只有纯化水设备，没有制造注射用水的设备，马上要搬迁新厂房了就没有上，要是有设备哪有这么多的事

小叮当s5h

konrad 发表于 2025-4-8 09:20
给你推荐一个：https://www.reagent.com.cn/goodsDetail/Sterilized-water-for-injection/%E7%81%AD%E8%8F% ...

找过了，没有货

七君

小叮当s5h 发表于 2025-4-8 11:19
我们只有纯化水设备，没有制造注射用水的设备，马上要搬迁新厂房了就没有上，要是有设备哪有这么多的事

那你们友商也很牛逼了，这种工艺用水一开始建厂的时候就应该装备起来了，很多无菌器械都需要注射用水来清洗产品的，不单单是吻合器产品。这属于娘胎里的硬伤。没办法了，省局老师肯定推荐你们自己上设备的，这种关键工序还需要对供应商进行评价啥的，人家还要配合你提供资料的工艺用水制备验证等，又不缺你这个生意，难搞。

小叮当s5h

七君 发表于 2025-4-8 11:32
那你们友商也很牛逼了，这种工艺用水一开始建厂的时候就应该装备起来了，很多无菌器械都需要注射用水来清 ...

新厂房已经上了，10月份就搬迁了

s493537440

买注射用水，找百林科

小叮当s5h

s493537440 发表于 2025-4-11 20:45
买注射用水，找百林科

那是不灭菌的

s493537440

小叮当s5h 发表于 2025-4-12 08:41
那是不灭菌的

清洗不是一定需要灭菌注射用水的，针对没有注射用水系统的厂家 ，之前中国药典的包装注射用水只有灭菌注射用水这一种形式，是因为中国药典的注射用水生产工艺只有蒸馏法（高温在线循环），而国外的注射用水生产工艺，除了蒸馏法 还有膜过滤的生产工艺（常温），所以可以通过过滤的方式存储到储液袋或者瓶中，灭菌注射用水一般是用来配制药品，且有规格限定 清洗用最大不能超过3L 规格，正常市面都是500ml ，比如您一次清洗用水是300L 那得 开多少瓶灭菌注射用水，