医疗器械公司如何购买灭菌注射用水（用于与血管接触的医疗器械的清洗）

小叮当s5h

医疗器械公司如何购买灭菌注射用水（用于与血管接触的医疗器械的清洗）

luknqqnuq1

把大象装进冰箱的三个步骤，打开门，装大象，关门，你想问哪步？

上网找供应商信息，打电话，下单付款，等收货。

小叮当s5h

luknqqnuq1 发表于 2025-4-7 11:33
把大象装进冰箱的三个步骤，打开门，装大象，关门，你想问哪步？

上网找供应商信息，打电话，下单付款， ...

找了，人家不卖呀，说没有资格购买

luknqqnuq1

小叮当s5h 发表于 2025-4-7 11:35
找了，人家不卖呀，说没有资格购买

对方说要什么资格啊？

多找几家供应商问问

小叮当s5h

小叮当s5h 发表于 2025-4-7 11:35
找了，人家不卖呀，说没有资格购买

灭菌注射用水需单独备案或取得GSP资质，找了很多家都不卖

永恒12

灭菌注射用水是作为药品来管理的，这样说知道怎么买了吧

小叮当s5h

永恒12 发表于 2025-4-7 11:57
灭菌注射用水是作为药品来管理的，这样说知道怎么买了吧

知道怎么买，看看有没有捷径，有没有不需要资质的渠道

zwq8866

给你各建议，去你们市药监局问，他们会给你路径和渠道的。

七君

你具体什么产品，我们与血管血液接触产品都是可以自己做清洗验证后灭菌的，为什么不自己灭菌？你这个清洗用水，我猜是生产过程中使用来清洗产品的？

看海plv

小叮当s5h 发表于 2025-4-7 13:16
知道怎么买，看看有没有捷径，有没有不需要资质的渠道

           想多了吧

小叮当s5h

七君 发表于 2025-4-7 14:39
你具体什么产品，我们与血管血液接触产品都是可以自己做清洗验证后灭菌的，为什么不自己灭菌？你这个清洗用 ...

3类的接触血管的产品，这个水是用来末道清洗的

小叮当s5h

看海plv 发表于 2025-4-7 14:46
想多了吧

不允许想想吗

七君

小叮当s5h 发表于 2025-4-7 14:55
3类的接触血管的产品，这个水是用来末道清洗的

自己整套用水系统，做验证，清洗后灭菌。你既然生产这个产品，工艺用水得跟上，我从业十几年没说过工艺用水是买来的。植入产品和血路产品的清洗用水就是注射用水，属于关键工序之一，你去问药监局肯定是让你上设备。

七君

正经公司么，做啥产品啊，你看下人家友商怎么做的不就好了。

小叮当s5h

七君 发表于 2025-4-7 15:23
自己整套用水系统，做验证，清洗后灭菌。你既然生产这个产品，工艺用水得跟上，我从业十几年没说过工艺用 ...

要是时间够早就上了，关键是体考不符合项，清洗用的注射用水不灭菌注射用水

小叮当s5h

七君 发表于 2025-4-7 15:24
正经公司么，做啥产品啊，你看下人家友商怎么做的不就好了。

必须是正经公司

ilikefish

药品经营和使用监督管理办法有规定，可以向所在地市场监管局报备后购买

七君

小叮当s5h 发表于 2025-4-7 15:31
要是时间够早就上了，关键是体考不符合项，清洗用的注射用水不灭菌注射用水

这是最基础也是最重要的一个工序“清洗验证”中的工艺用水的制备环节，你确定是正经公司？你们工艺怎么验证的，都是草台班子？没有人任何一个人提出来这个工艺是不合规的？注册，质量，研发，生产，没有一个人？而且你购买这个水不能证明你之前的研发工艺和验证是合规的，因为你之前用的也不是新采购的注射用水做的验证，你买过来又能怎么样，伪造所有记录么？

七君

抄袭友商方案不就完了

hq0718

购买不灭菌的就可以，直接注射用水。