关于二类有源产品延续注册问题

sunnyur0

请教各位前辈：
我们公司产品明年注册证到期，现在在进行新版GB9706.1的升版工作，请问我们是否可以
1）进行延续注册时再升版新版的安全标准（此时仅延续注册就能同步升版新版安全标准，缴费仅一次），还是
2）先变更，满足新版安全标准（缴一次产品变更的费用），再延续（缴一次延续的费用）？

谢谢大家！

溯10f8413b

先变更再延续

青辞

路径1：延续注册时同步升版（推荐）  
条件：新标准已生效，且延续注册资料中包含新版检测报告、技术要求的变更说明等。
优势：仅需一次申请流程，节省时间和费用。
风险：需确保资料完整且审评时间充足，否则可能延误延续。
路径2：先变更后延续  
适用场景：若新标准实施时间早于延续申请提交，但企业无法在延续前完成升版（如检测未完成）。
劣势：需两次申请（变更+延续），费用和时间成本较高。
实操建议  
提前沟通：与省级药监局或技术审评中心确认流程，明确资料要求。
并行准备：立即启动标准升版工作（如设计变更、检测送样），确保延续时资料齐备。
风险预案：若时间紧张，优先完成标准升版，避免因延续失败导致注册证失效。

sunnyur0

青辞 发表于 2025-4-3 18:06
路径1：延续注册时同步升版（推荐）  
条件：新标准已生效，且延续注册资料中包含新版检测报告、技术要求 ...

谢谢，我刚才听做过延续的朋友说，在延续注册的时候，要是有新的标准升版，还是需要变更，就是会有发补，必须先走变更注册-更改产品技术要求的新版安全标准，拿到变更批件，延续注册才能走下去。也就是不管怎样，都要缴两次费用（一次变更，一次延续）

sunnyur0

这种情况是不是每个省份不一样？我们是广东省