有源器械售后维修使用的原材料是否可以用使用过的原材料（非临床，如样机拆出的原s...

winchetan · 发表于 2025-4-3 16:54:01

各位同行可以投票评估一下，有金币的

青辞 · 发表于 2025-4-3 18:03:21

这个应该不能说在明面上的吧，因为你就是保证能追溯但是既然是使用过的，后续的跟踪追溯也是持续性的麻烦事，还要面临着监管的考验。

winchetan · 发表于 2025-4-3 18:04:14

青辞发表于 2025-4-3 18:03
这个应该不能说在明面上的吧，因为你就是保证能追溯但是既然是使用过的，后续的跟踪追溯也是持续性的麻烦事 ...

确实不好明面上说。

机智鼠 · 发表于 2025-4-5 17:58:09

**回复：**

根据《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）及相关法规要求，有源医疗器械售后维修使用的原材料应符合以下原则：

1.  **质量标准**：所有用于维修的原材料必须符合原医疗器械的设计和性能要求，确保其安全性和有效性。

2.  **可追溯性**：原材料的来源和使用应有明确的记录，确保可追溯性。

3.  **合规性**：使用过的原材料（如样机拆出的材料）在重新使用时，需经过严格的检验和评估，确保其未受到污染或损坏，且能满足原设计要求。

4.  **风险管理**：对于使用过的原材料进行风险评估，确保不会对患者安全造成威胁。

综上所述，有源器械售后维修可以使用经过严格检验和评估的使用过原材料，但必须确保其质量和安全性，并符合相关法规和指南的要求。具体操作还需参考《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的具体条款。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

天坑杨 · 发表于 2025-4-5 18:01:32

你的意思作为研发退回仓库，然后作为维修材料。这个评估你们如果能充分，也许可以。但最好还是不要，如果检查的人发现，还是挺难说服的。这种样机可以作为演示用，直接送给科研单位演示用或者作为检测的样机用，毕竟有源部件除了基本的检测外，也需要放在整机上检测才能证明合格。

菠萝吹雪丶 · 发表于 2025-4-7 08:51:19

路过，谢谢金币

cwsun@163.com · 发表于 2025-4-7 08:54:57

cwsun@163.com · 发表于 2025-4-7 08:55:21

我的快乐分你一 · 发表于 2025-4-7 09:14:23

不可以吧，维修的物料院方不用付钱吗？
付了钱还用二手物料？

winchetan · 发表于 2025-4-7 09:59:36

天坑杨发表于 2025-4-5 18:01
你的意思作为研发退回仓库，然后作为维修材料。这个评估你们如果能充分，也许可以。但最好还是不要，如果检 ...

有时候没办法

winchetan · 发表于 2025-4-7 10:00:14

我的快乐分你一发表于 2025-4-7 09:14
不可以吧，维修的物料院方不用付钱吗？
付了钱还用二手物料？

这个是不收费的吧。

haiyanlh · 发表于 2025-4-7 10:31:01

信息齐全可以用吧

我的快乐分你一 · 发表于 2025-4-7 10:34:13

winchetan 发表于 2025-4-7 10:00
这个是不收费的吧。

做服务嘛，院方不知道还好
实在不行还不如收费用新的（看价值了，价值低不收费用新的也还好，检测这些也是成本）

winchetan · 发表于 2025-4-7 10:50:18

我的快乐分你一发表于 2025-4-7 10:34
做服务嘛，院方不知道还好
实在不行还不如收费用新的（看价值了，价值低不收费用新的也还好，检测这些也 ...

公司还达不到这样的高度，目前还在初创阶段，打好口碑

天坑杨 · 发表于 2025-4-7 11:28:28

winchetan 发表于 2025-4-7 10:50
公司还达不到这样的高度，目前还在初创阶段，打好口碑

那我建议先做个评估，至少大家一起接锅

J3J · 发表于 2025-4-7 14:15:12

正规渠道是不可以的，如果说你要用，我也不好说什么了。

winchetan · 发表于 2025-4-7 14:31:52

J3J 发表于 2025-4-7 14:15
正规渠道是不可以的，如果说你要用，我也不好说什么了。

为什么不可以，主要看有没有明文规定，拆出来的原材料不能用，就想有明文规定，这样好有说服力

mopiaoxiang · 发表于 2025-4-7 14:57:27

官方的规定大部分都是模棱两可的，这种不可能有明文规定，都是自己评估。你觉得客户知道了会认可吗？想打好口碑就用新的。

豊衢 · 发表于 2025-4-8 13:09:53

路过，谢谢金币

怡红丶小爷 · 发表于 2025-4-8 13:20:23

路过路过

有源器械售后维修使用的原材料是否可以用使用过的原材料（非临床，如样机拆出的原s...

回帖奖励 +2 金币

点评

回帖奖励 +2 金币

点评

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

点评

回帖奖励 +2 金币

点评

点评

回帖奖励 +2 金币

点评

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币


174 金币	回复本帖可获得 2 金币奖励! 每人限 1 次