关于生物反应器风险评估和验证

Ngw934586374

想问下各位设备大佬，一次性生物反应器在做风险评估时，需要对反应袋进行评估吗？还是说仅作为耗材管理？需不需要把一次性生物反应袋看作设备系统的一部分？验证过程需不需要对袋子进行确认
呀

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wolaichaziliao

最好能一起评估

Wwe123

第一个问题：一次性生物反应器在做风险评估时，需要对反应袋进行评估吗？还是说仅作为耗材管理？需不需要把一次性生物反应袋看作设备系统的一部分？

答：不需要对反应袋进行评估，作为关键耗材管理就行。

• 系统描述：
  

一次性生物反应器用来完成细胞培养生产的全过程，具体包括转入各种物料并搅拌，在反应过程中对温度、pH值、DO值、液位和体积以及补料量、补料速度的精确控制和显示并进行过程数据的记录，对加入空气、氧气、二氧化碳、氮气的无菌过滤、计量和显示，对于排气的加热和无菌过滤排放。可保证批次间无交叉污染。
一次性生物反应器GMP影响性评估结果如下表：

• 操作顺序和工艺流程
  

一次性生物反应器主要操作流程为：第一步进行电极极化：进行电极准备及传统溶氧电极极化。第二步：反应袋安装，包括搅拌马达安装、气体管路连接、尾气滤器安装，第三步进行充气后安装pH、溶氧及温度电极，第四步进行进液与参数设置并进行预培养，第五步进行接种培养及培养过程参数调控及补料，最后进行下罐收获。

• 系统风险评估（SRA）依据URS及工艺需求，确认系统自身CQA、CAs/CDEs、CPP、潜在风险及其控制措施CQA与CAs/CDEs确认
  

Wwe123

第二个问题：验证过程需不需要对袋子进行确认？

做PQ或RQ时，验证中会有验证前检查相关内容
你可以在验证用物品检查测试项中对袋子进行确认。如下
检查方法：检查性能确认/再确认使用的试剂/物料规格、数量和物料编码是否正确无误；
可接受标准：性能确认/再确认使用的试剂/物料规格、数量和物料编码均正确无误；
检测结果记录于“测试X：验证用物品检查”。