您觉得通过新版GMP的难度怎么样？

＂_童_话_℃ · 发表于 2012-12-5 10:08:55

硬件一定要好。重点还是软件的提升，风险评估、变更、文件管理等一定要做到位！

hawkjyq · 发表于 2012-12-5 14:04:31

＂_童_话_℃ 发表于 2012-12-5 10:08
硬件一定要好。重点还是软件的提升，风险评估、变更、文件管理等一定要做到位！

谢谢参与投票！

iwen2001 · 发表于 2012-12-5 17:48:29

无菌麻烦，其它的该做的做到了，就没多大问题了

hawkjyq · 发表于 2012-12-5 18:58:55

iwen2001 发表于 2012-12-5 17:48
无菌麻烦，其它的该做的做到了，就没多大问题了

谢谢啦！。。。

yngxinye · 发表于 2012-12-5 19:56:25

无菌难了，其它剂型，除了硬件，无非是软件上多点东西，大家多联系一下笔杆子。

秋天的风 · 发表于 2012-12-5 20:04:18

我选择1.。。

风之惑2012 · 发表于 2012-12-6 09:45:12

总体而言，提升还是比较明显的，也给创造了不少就业机会~

木易马北 · 发表于 2012-12-6 12:53:12

本帖最后由木易马北于 2012-12-6 12:54 编辑

认证的难易程度视产品而言，高风险产品难度大；首先硬件要达标，其次软件要按新版来做；认证过程中以《药品生产质量管理规范》（2010版）为条款准绳，处处以风险评估贯串其始终。

jxzslxy · 发表于 2012-12-6 13:06:39

还是看领导重视程度

wlj526 · 发表于 2012-12-6 13:17:09

认真的做，应该可以的。

hawkjyq · 发表于 2012-12-6 16:39:12

大家努力加油投票a

hawkjyq · 发表于 2012-12-6 17:27:40

chendihaokuaiaaaaaaaaa

hawkjyq · 发表于 2012-12-7 10:02:07

继续顶啊！！！！！

qpatqd · 发表于 2012-12-7 10:27:13

增加了一些软件方面的吧，难度提高不大

hawkjyq · 发表于 2012-12-7 10:33:14

qpatqd 发表于 2012-12-7 10:27
增加了一些软件方面的吧，难度提高不大

xiexiehuifu

benoitxu · 发表于 2012-12-7 10:45:16

看制剂的，无菌制剂要求提高了很多，其他的，该干啥干啥

HSY · 发表于 2012-12-7 10:56:05

只要认真对待，肯定能做好的！

ZHJ170135 · 发表于 2012-12-7 10:58:45

只要平时按GMP要求做好了

helen · 发表于 2012-12-7 11:01:00

原本的质量体系、现有人员的信心和努力，现场检查时的发挥和运气，再就是公关了。

hawkjyq · 发表于 2012-12-7 11:54:59

helen 发表于 2012-12-7 11:01
原本的质量体系、现有人员的信心和努力，现场检查时的发挥和运气，再就是公关了。

谢谢回复哦！