鼻氧管耐弯折性

meng143629

在制造商规定的工作环境最不利状态下，反复弯折鼻氧管10次，导管应不破裂，管腔内壁应不粘结。

如果规定是常温，最不利状态是否是10跟30摄氏度，是否都需要测试，还是只测试一个温度就行

机智鼠

### 回复

根据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）和相关医疗器械标准，鼻氧管的耐弯折性测试应在最不利状态下进行。对于“常温”这一条件，通常指20℃至25℃的环境温度。因此，最不利状态应考虑实际使用中可能遇到的极端条件，如低温（例如10℃）和高温（例如30℃）。

为了确保鼻氧管在各种环境下的安全性和可靠性，建议分别在10℃和30℃两个温度条件下进行测试。这样可以全面评估产品在低温和高温环境中的性能表现。

**参考法规或指南：**
- 《医疗器械分类规则》
- 具体医疗器械的国家标准或行业标准（如适用）

希望这个回答能帮助您更好地理解鼻氧管耐弯折性的测试要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Jonneyhuang1

鼻氧管还要搞那么复杂吗？

金毅

好复杂啊，那这样是不是要在10和30℃做验证啊？