关于工艺参数设定值的问题

kkop

例如干燥温度要求55±4度，那干燥设备的设定值必须是55度吗？有没有法规依据

逸水流光

设定值在你的工艺范围即可，没有强制必须设定在中间值，但是设定在中间值明显是比较合理的选择

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tp206555

那为啥不定51-59呢

ceq518

考虑任何仪表都有偏差范围，虽然校检合格，但显示值也可能并不是真实值，如果设定为规定中的边界值，如51、59，加上设备仪表本身偏差，出现超出工艺范围的几率太大，对温度敏感药物来说是不可接受风险，设置温度就是动一动手指头，何必呢？
很多人在生产中就要找法规依据，有时存在即有理由，建议先了解了解为什么吧。

机智鼠

在药品生产中，工艺参数的设定需遵循相关法规和指南的要求。对于干燥温度要求55±4度的情况，干燥设备的设定值并非必须是55度。

依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订），企业应确定合适的工艺参数，以确保产品质量稳定、可控。在实际操作中，可根据实际情况在规定的范围内进行合理调整，但需确保产品质量不受影响。

所以，干燥设备设定值可在51 - 59度之间，只要在此范围内能保证产品符合质量标准即可。同时，企业应建立相应的验证和监控措施，确保工艺参数的合理性和稳定性。

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门门

tp206555 发表于 2025-3-25 06:36
那为啥不定51-59呢

冷知识：55±4数学上的意思就是51-59。
总是有人说这俩不一样，解释为55这个值有个误差区间，上下4，所以和51-59不一样。这么一解释，小学生听起来好厉害的样子，幼儿园表示不懂。

再举个例子，标示百分含量90%~110%，上面这种人就敢90%投料了，然后就怪罪标准不写成（100±10）%，国家还得专门发文不允许低限投料。
当然，后面这个例子并不能支持数学观点，因为制药界居然允许高限投料，哈，神奇的制药界。

953897287

是不是考虑到温度波动的事，所以说干燥温度是55±4，也就是说 设定温度应该是55℃，实际运行过程中允许有4℃的温度波动（这个可能跟贵司的干燥设备的温度控制精度有关）

小猫吃老虎

干燥设备设定值基于几个方面考量，都是校验过的，不考虑设备不准确的因素，一是该设备满载验证时自控调节情况，偏差几度自控系统调节，如果设备本身偏离设定值4℃才动作，那就有问题，如果偏离1℃就动作，设定值可以灵活，二是根据验证结论，分析温度均匀分布情况，最低值和最高值与设定值的差距情况。设备设定值作为关键工艺参数，肯定是基于事实设立的。个人拙见。

dengjianyyy

工艺规程是贵公司自己定的法规，有没有强制力得看贵公司的管理手段。
55℃±4℃，按国标书写规定，55℃是工艺参数，±4℃是允许误差/偏差/差异范围。

寒雨是冷刺

设定值能能确保实际温度在55±4就行 了，设定0℃又何妨？有些设备连温度设定都没有的，只有挡位，那你怎么设定呢，还不是根据实际温度调整挡位？

AUTOZAI

一般来说，干燥温度55±4度是通过大量的实验总结出来的。

比如说，进行干燥的设备厂家，会在说明书里告知，多少度到多少度，适合烘干物品A；多少度到多少度，适合烘干物品B。
我们采购厂家的设备，并采信厂家的说明书。

在我们生产中，进行烘干这个工序之前，做一个验证。确定多少度到多少度，适合烘干物品A；多少度到多少度，适合烘干物品B。是满足生产要求的。

九五二七

干燥温度55±4，就是你的温控范围是51-59，看你设备的控温能力，如果控温是±2，那么你设定值可以是53-57，你为了更好的控制不在51和59最大最小值徘徊，评估可以设置54-56， 甚至是直接评估就定55，所以，一是看你的工艺温控范围，二是看你的设备控温能力
这样问你肯定性能和工艺一起做，根本不考虑设备的温控偏差就直接工艺验证，还有你工艺范围最好写成51-59这样，标明你工艺干燥温控，你写成55±4，我就理解成设定值55，温控在±4，是你设备的SOP控制参数，不是工艺控制范围，写成这样我理解你工艺温控范围必须是包括51-59，比如50-60

zxb6668

为什么要设定工艺参数在一定的控制范围？
     其实就是在确保产品质量稳定的前期条件下，提供一个可操作设备的控制标准。基于此目的，我们就应该分析可能造成该工艺参数波动的潜在因素，以及该因素可能对工艺参数所产生影响的程度，经过验证来确定。
     比如：干燥的温度55℃，这个温度一定是来自物料特性和工艺研究结果所定义。然而在实际生产时，可能会由于我们所采用干燥设备不同，温度数据采集仪表的精准度或校验误差的不同，以及对采取干燥方式如蒸汽，电加热的控制准确程度不同。需要综合考虑，可以先设定一个范围，经过验证来逐渐的逼近，以缩小或固定在一定可控制的范围。目的是确保可操作，可实现，持续稳定的确保产品质量的符合。

鬼使神差

干燥温度要求 55±4℃，干燥设备的设定值不必须是 55℃。
在 55±4℃这个范围内，即 51℃到 59℃之间的任何温度设定值都可能是合理的，具体取决于实际情况，如被干燥物料的特性、干燥效率的要求、设备的性能等。例如，如果物料对温度较为敏感，可能会选择靠近下限 51℃的设定值；如果希望提高干燥效率，在物料允许的情况下，可以选择靠近上限 59℃的设定值。

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尹格里希

干燥温度要求 55±4℃，干燥设备的设定值是否必须是 55℃？
这个得看你 设备验证情况吧  验证做的是设定55℃，波动范围在55±4℃， 那你就设定55呀    如果你想 设定 其他值  比如57℃ ，你得拿的出文件化证明材料证明他确实波动范围是在55±4℃ 才行 ，所以不是你想设定多少就是多少。