关于B级区地面打孔设置排水管道的问题

J3J

言师 发表于 2025-3-24 17:18
这有什么问题吗？穿墙可以，穿地就不可以吗？水池和地漏是因为做不了密封，这个又不是直接往地漏了，只是回 ...

后半部分的话表示支持，许多老板就是任性。前半部分不敢苟同。

J3J

直接咨询当地省级监管机构，保证能给出最权威的结果。

飞翔的企鹅

不说什么法规，只说案例，某公司非最终灭菌产品，C级背景配制岗位的配制用水排水管路上就有你说的空气隔断。某一批配液过程中发现滤前样品微生物超标，最终该批产品没有放行。偏差调查发现就是空气隔断反冲导致的污染。

cuotuo

B级区不能设置地漏，按照以前的经验，做排水管，穿彩钢板到低级别区域，此排水管道不单单是排水管，应该是带旁通的疏水阀组（加单向阀），清洗后的水通过旁通排出后，用蒸汽灭菌缓冲罐时同样需要通过疏水阀组排至低级别区域，灭菌后关闭B级区排水总阀门。

daocaoren112

星星bq 发表于 2025-3-24 15:50
你是说的管道内部污染吗？普遍是穿墙板到C/D级后，再接排水。但这段穿墙管道也是密闭的，跟直接从B级排也 ...

不一样啊，你即使再密封，也有泄露的风险，通CD级和直通一般区能一样？那样风险更小？
再者，通CD后排水，是有空气隔断的，你在B可没有空气隔断，微生物滋养怎么预防？
即使在夹层做水封，可防止不了这个啊。

daocaoren112

星星bq 发表于 2025-3-24 15:41
地漏下端是一直有水的。排水管道清洗后有吹扫，保持管道干燥而且空气阻断防倒流。风险会比地漏高吗

是在夹层中做空气隔断吗？意义是什么？防止水倒流？

daocaoren112

星星bq 发表于 2025-3-24 16:10
设置止逆阀+排水气动阀。排水气动阀只在排水时才开启，止逆阀每个月检查一次。就算止逆阀坏了，气动阀是 ...

止逆阀做不到100%，这个了解吗？

jia147896

达咩、达咩、达咩、达咩、达咩、达咩、达咩。这种风险没法搞

新影

可以加，但是要做验证，多长时间你消毒一次，跟地漏一样管理完全可以。

1192945567

J3J 发表于 2025-3-26 10:30
后半部分的话表示支持，许多老板就是任性。前半部分不敢苟同。

你又不是混这里混到死，领导一走谁背锅呢？还在不在行业混了

lx4394771

最主要的还是这个排水管道其实类似排污管道，没办法彻底清洁灭菌

Lily_VIP

还得搞出来一套评估、验证、清洁、定期保养、专人专管的流程来，想想就觉得可怕……

机智鼠

关于B级区地面打孔设置排水管道的问题，根据相关法规和指南，确实没有明确禁止在B级区地面打孔安装排水管道。然而，在进行此类操作时，需要确保管道接口做好密封，以降低污染风险。同时，从顶板往下穿管的风险也需考虑在内。

参考法规或指南条款：
1. 《药品生产质量管理规范》（GMP）中并未明确规定不允许在B级区地面打孔安装排水管道，但要求企业应采取有效措施防止交叉污染和混淆。
2. 《医疗器械生产质量管理规范》同样未对B级区地面打孔安装排水管道做出明确规定，但强调了防止污染和交叉污染的重要性。

因此，在进行B级区地面打孔设置排水管道时，建议遵循相关法规和指南的要求，确保操作过程中的无菌环境和产品质量不受影响。如有疑虑，可咨询专业机构或相关部门获取更详细的指导。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】