西林瓶洗瓶机的覆盖率测试或核黄素测试讨论

在路上oeg

2023版的GMP实施指南中说要进行核黄素测试，大家都怎么做的？内外壁都喷上吗？不做核黄素测试只做电导率和不溶性微粒是不是也可以？这个指南也很奇怪，上面写洗瓶机性能确认需要核黄素，但是后面洗瓶机的确认里完全又没提到这个，也很少听说有针对西林瓶洗瓶机做核黄素测试的，大家一起来说说呗；

栗子7

不用核黄素，那用什么来证明水压是否合适，瓶子可以被洗干净？

在路上oeg

栗子7 发表于 2025-3-24 15:19
不用核黄素，那用什么来证明水压是否合适，瓶子可以被洗干净？

电导率挑战，把氯化钠加入然后烘干，做挑战性测试

在路上oeg

栗子7 发表于 2025-3-24 15:19
不用核黄素，那用什么来证明水压是否合适，瓶子可以被洗干净？

你们核黄素是怎么做的啊，请教一下

江鱼眷夏

我家不做核黄素测试，做氯化钠挑战。核黄素不是国内强制要求做的，EMA会要求全做

鬼使神差

不做核黄素

江鱼眷夏

只要方法科学合理，能证明清洗干净就可以了

机智鼠

作为一名药学与医疗器械领域的专家，针对您提出的关于西林瓶洗瓶机的覆盖率测试或核黄素测试的讨论，我将基于2023版GMP实施指南的相关内容，给出专业的解答和建议。

关于核黄素测试的具体操作方法，通常包括配制一定浓度的核黄素水溶液（如0.08g/L~0.22g/L），并使用特定波长的紫外灯进行确认。至于是否需要对西林瓶的内外壁都进行喷洒，这取决于验证的具体目的和要求。一般来说，为了确保清洗效果的全面性，建议对内外壁都进行测试。然而，具体操作还需参照相关法规、指南或行业标准。

关于是否可以不做核黄素测试而只做电导率和不溶性微粒测试的问题，这需要根据具体情况来判断。虽然电导率和不溶性微粒测试也是评估洗瓶机清洗效果的重要指标，但它们并不能完全替代核黄素测试。核黄素测试能够直观地反映清洗过程中有机物的残留情况，对于确保清洗质量具有重要意义。因此，在条件允许的情况下，建议同时进行核黄素测试和其他相关测试，以更全面地评估洗瓶机的清洗效果。

关于2023版GMP实施指南中关于洗瓶机性能确认的描述可能存在的不一致或遗漏问题，这确实是一个值得关注的点。在实践中，我们应结合指南的整体精神和具体要求来执行，并在必要时参考其他相关法规、指南或行业标准来补充和完善验证方案。

总之，在进行西林瓶洗瓶机的性能确认时，我们应综合考虑多种测试方法和指标，以确保清洗效果的可靠性和稳定性。同时，也应注意关注相关法规、指南的最新动态和变化，以便及时调整和完善验证方案。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

在路上oeg

江鱼眷夏 发表于 2025-3-24 15:34
我家不做核黄素测试，做氯化钠挑战。核黄素不是国内强制要求做的，EMA会要求全做

EMA是在哪份文件里有提到做核黄素测试吗？之前没有看到过有相关文件，可以分享一下吗

江鱼眷夏

朋友企业在EMA注册检查的时候被提了缺陷，设备验证项目不全，之后一直是所有测试项目全做了。包括隧道烘箱的验证，不光买内毒素指示剂，还做内毒素涂布挑战。你说多余吧

缘来就是你

现在检查人员有认可免洗瓶不？

江鱼眷夏

缘来就是你 发表于 2025-3-24 16:45
现在检查人员有认可免洗瓶不？

这个不是用的很多么，有人被提缺陷了么

在路上oeg

缘来就是你 发表于 2025-03-24 16:45
现在检查人员有认可免洗瓶不？

质量上大都没有什么concern，都是ready for use的，免洗免灭瓶子的产线速度太慢了，而且包材都比较贵，现在应用还远不及西林瓶

来自苹果APP客户端

在路上oeg

江鱼眷夏 发表于 2025-03-24 15:52
本帖最后由 江鱼眷夏 于 2025-3-24 15:55 编辑

朋友企业在EMA注册检查的时候被提了缺陷，设备验证项目不全，之后一直是所有测试项目全做了。包括隧道烘箱的验证，不光买内毒素指示剂，还做内毒素涂布挑战。你说多余吧

是啊，除了2023的GMP实施指南，暂时没看到其他有相关指南法规上有类似的要求，据了解，行业中大都也不做

来自苹果APP客户端

江鱼眷夏

在路上oeg 发表于 2025-3-25 07:38
是啊，除了2023的GMP实施指南，暂时没看到其他有相关指南法规上有类似的要求，据了解，行业中大都也不做

在技术上讲的话，核黄素有优点，清洗是否彻底，哪里效果差都是可视化的。电导率测试灵敏度好，但是看不到清洗效果差的残留位置。
在操作上讲，电导率更好操作，还省事儿。你如果是国内销售的话，做电导率可以了，不必纠结。或者定期三年或者五年的时候做一次核黄素。
我是没让下面做核黄素的，核查也没有问题，都是很成熟的方法了。

不朽枯木

学到了，点了

wsx

设备验证没有具体的标准，没有尽头，根据你自己的能力做吧

zxc588688

路过 随便学习了 一下  

雾漫星野

wsx 发表于 2025-3-26 10:49
设备验证没有具体的标准，没有尽头，根据你自己的能力做吧

没有尽头是真的