2025版清洁验证技术指南中三个案例里残留限度值选取标准的疑问

xuyan1

关于文件中三个案例，残留限度可接受标准的选取方式并不统一，不知道是否有哪些我没有学习领悟到的地方，希望有高人给解答一下：
案例一：原料药，C产品最难清洁，选取的5123.41做为残留限度可接受标准，25.3做为警戒值。如果三组数据中选最低值，应该是25.3做为残留限度可接受标准啊，另外警戒值是原料药清洁需要设定而制剂产品不需要的参数吗？案例二：无菌制剂，A最难清洁，选2.43做为残留限度可接受标准，这个没什么疑问。
案例三：口服固体制剂，A最难清洁，应该是选14.29做为残留限度可接受标准，为什么选4.86，选择的逻辑是什么？

发这个帖子，不能放截图，也不能上传附件......

xuyan1

不能上传截图，就把文件上传一下吧

张磊jjd

@门门 喊个大佬解答一下

门门

讲个潜规则：无脑选最小的值即可。
先说案例三，我理解你的疑问点，它为啥用的不是A的数值 而是用了个C的数值？但是你只要无脑选最小的数值即可。
理由是 用对A的清洁验证，来反映出这个清洁方法能把ABC......都能清洁到需要的限度。 品吧，品不明白就别品了，无脑选最小即可。

那么问题来了，案例一为啥不选最小？案例一其实也选最小了呀，最小值当做警戒线了呀。为啥呢，写了呀，因为它经过风险评估（评估略），选PDE值当限度，选最小值当警戒线。 说人话：选最小值臣妾做不到啊。   它警戒个屁，它又不是每批次生产都清洁，它又不是每次清洁了都测， 而且它仅测个C，啥时候能发现超警戒线？AB超不超根本不知道。
若它是每次都测，AB清洁完了也每次都测，那我抱歉，我错了。

连天巷

xuyan1 发表于 2025-3-19 16:28
不能上传截图，就把文件上传一下吧

感谢分享！

ZYY123456

以最难清洁品种，选择最低的限度。在不想经过繁杂的风险评估的情况下，只要记住这两句话，保准没错。

xuyan1

门门 发表于 2025-3-19 22:52
讲个潜规则：无脑选最小的值即可。
先说案例三，我理解你的疑问点，它为啥用的不是A的数值 而是用了个C的 ...

大概看明白了，非常感谢！

wsx

也许是一种创新理念吧，没有见过残留限度这么设置警戒线。通常都是依据历史实际检测数据拟定警戒线。

wsx

案例三，选择4.86是错误的，不要盲目相信指南