一般区取样

onizuka2014 · 发表于 4 天前

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原辅料、内包材在洁净取样室取样，外包材、药材呢，需要设置一般取样区取样吗？还是在储存区直接取？

13712754309 · 发表于 4 天前

取样区域应与生产区域一致

机智鼠 · 发表于 4 天前

在药学及医疗器械领域，对于外包材和药材的取样，通常需要在一般区设置专门的取样区域进行，而非直接在储存区取样。以下是对这一做法的详细解释：

### 外包材取样

1. **防止污染**：外包材虽然不直接接触药品或医疗器械的核心部分，但其表面可能附着有尘埃、微生物等污染物。在一般区设置专门的取样区域，并采取适当的防护措施（如穿戴洁净工作服、使用一次性手套等），可以减少这些污染物对外包材的污染风险。

2. **保证样品代表性**：在专门取样区域进行取样，可以确保所取样品具有代表性，反映整批外包材的质量状况。这有助于准确评估外包材的质量，确保其符合相关标准和要求。

3. **法规要求**：根据药品生产质量管理规范（GMP）等相关法规的要求，取样过程应当遵循一定的操作规程，以确保样品的质量和安全性。在一般区设置专门的取样区域，并制定相应的取样操作规程，是满足法规要求的重要措施之一。

### 药材取样

1. **避免交叉污染**：药材在储存过程中可能受到多种因素的影响，如湿度、温度、光照等。在一般区设置专门的取样区域，可以避免不同批次或种类的药材之间发生交叉污染，确保所取样品的准确性和可靠性。

2. **保护人员安全**：某些药材可能具有一定的毒性或刺激性，直接在储存区取样可能会对操作人员的健康造成危害。在一般区设置专门的取样区域，并配备必要的防护设施（如通风设备、防护用品等），可以有效保护操作人员的人身安全。

综上所述，无论是外包材还是药材，在一般区设置专门的取样区域进行取样都是必要且合理的做法。这有助于确保样品的质量和安全性，满足法规要求，并保护操作人员的人身安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

onizuka2014 · 发表于 4 天前

13712754309 发表于 2025-3-17 09:50
取样区域应与生产区域一致 ...

生产区为一般区，但能否直接在储存区取样？

13712754309 · 发表于 4 天前

onizuka2014 发表于 2025-3-17 09:59
生产区为一般区，但能否直接在储存区取样？

储存区与一般区的环境相等不，相等就可以，不然的话，建议还是另隔开一个区域取样
不过很多时候都会直接在储存区取样了，除非你储存区的环境特别的差

余默 · 发表于 4 天前

机智鼠说的对。
设置单独的取样区域更合适

大呆子 · 发表于 4 天前

一般不单独设区做好防差错措施就好。有条件的：地方、人力等可以单独设区

blunk · 发表于 4 天前

余默发表于 2025-3-17 10:42
机智鼠说的对。
设置单独的取样区域更合适

这个我不认同鼠鼠

外包装材成百上千件，，整天搬来搬去。浪费人工。

咒逐 · 发表于 4 天前

外包单设取样间。。。为什么啊，，，

外包抽样，我见过随卸货的、卸货时按袋数抽出来待取样的、也有入库后储存区取的，没见过单开一个区域来抽样的。内包和物料那是有环境要求，

愿为江水 · 发表于 4 天前

咒逐发表于 2025-3-17 11:13
外包单设取样间。。。为什么啊，，，

外包抽样，我见过随卸货的、卸货时按袋数抽出来待取样的、也有入库 ...

大宗的确实随货取样的多，取样间确实不现实，但是很多公司为了好看会设计一个应付检查。

唐stt07fat · 发表于 4 天前

外包材不都是直接在储存区域取么？你取个纸箱，还要取样室？

门门 · 发表于 4 天前

onizuka2014 发表于 2025-3-17 09:59
生产区为一般区，但能否直接在储存区取样？

GMP附录取样第七条物料取样应尽可能在专用取样间中进行，从生产现场取样的除外。
GMP312条术语（三十五）物料指原料、辅料和包装材料等。（二）包装材料指药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。
仅复制粘贴，不发表意见，并不代表我认同。

wzzz2008 · 发表于 4 天前

说单独建取样室取中药材和外包材的，只能说：不是官僚胜似官僚。
从实际操作来说，拿中药材来说，一批几吨是少的，几十公斤一件是常态，不原位取样，取样室得多大？
从实际风险来说，原位取样的风险在哪，这些风险，可以通过所有药材都拉到同一个取样间取样(当然，不是同时)来控制吗？

onizuka2014 · 发表于 4 天前

wzzz2008 发表于 2025-3-17 13:37
说单独建取样室取中药材和外包材的，只能说：不是官僚胜似官僚。
从实际操作来说，拿中药材来说，一批几吨 ...

外包材还好说，中药材每一件要做到在不同部位取样的话，在原位取样是否难以做到？

倚天神笑vng · 发表于 4 天前

与使用条件等同的条件取样就可以，这个没什么纠结的，因为一般区使用的物料不会因环境要求产生较为明显的影响效果

倚天神笑vng · 发表于 4 天前

倚天神笑vng 发表于 2025-3-17 14:31
与使用条件等同的条件取样就可以，这个没什么纠结的，因为一般区使用的物料不会因环境要求产生较为明显的影 ...

主要看取样环境对物料的影响到底有多大，这个需要具体评估

[取/留样] 一般区取样

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