洁净区最大允许进入人数是根据什么制定的？

蝴蝶效应ing

大家来说下你们的洁净区最大允许进入人数是根据什么制定的？

小树冲冲

工艺需求              

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根据换气次数，体积、新风量、用公式计算得来的

张磊jjd

供给洁净室每人每小时的新鲜空气量不低于40m³

wolaichaziliao

楼上的计算后，再按照自净时间推算一下，几个数值一起评估

栗子7

实际岗位要求加其他可能进入的人员

多毛的壮士

根据工艺需要做最大人数设计，生产、辅助、质量、维修、参观检查等等可能的人员总和，洁净室每人每小时的新鲜空气量不低于40m，在DQ里面体现

九五二七

洁净级别 生产工艺  设备操作需要  工序需要  维修和监督人员 根据需要按照洁净室40m3和房间正压综合评估需要人数    有了人数放到空调的URS  然后等洁净区空调安装好以后  进入最大人数进行确认

chashuang

这个貌似需要进行验证吧，有个GBT标准好像，关键词是洁净区人员上限啥的。。。自己上网搜搜

EPO2B小青年1

工艺最低需求+验证

唐stt07fat

面积、风量、岗位需求，三者中选最小的数值。

王凯博

我记得有个国标，没人需要的新鲜空气的量，但是跟换气次数，风量等有关。指南里面也有的

机智鼠

洁净区最大允许进入人数的制定主要依据以下几个方面：

1. **人员对洁净环境的影响**：洁净区内的人员是洁净室的主要尘粒来源，人员数量越多，散发的尘粒、细菌等污染物就越多，对洁净环境的破坏就越大。例如，根据《制药工业的洁净与空调》一书中的实验数据，洁净室每人每分钟散发浮游菌的平均值是700cfu，即每小时散发浮游菌的平均值是42000cfu。

2. **保证操作和安全**：需要确保在洁净区内有足够的空间供人员进行操作，避免因人员过多而导致操作不便或发生安全事故。同时，也需要考虑在紧急情况下，如火灾、地震等，人员能够顺利疏散。

3. **参考规范标准**：通常会参照相关的药品生产质量管理规范、医药工业洁净厂房设计规范等标准来制定具体的人数限制。

综上所述，洁净区最大允许进入人数的制定是一个综合多方面因素的过程，旨在确保洁净区的清洁度、安全性和高效运行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

甜甜鱼头

最简单的方法按照YY0033  每人需要4平方米的面积。。然后慢慢算吧

磊zvuedmmr

安排人一个一个进去，直到出现不合格的讯号截至。

蝴蝶效应ing

小树冲冲 发表于 2025-3-14 14:50
工艺需求

这个确实没毛病，根据工艺需求。

ceq518

单位时间空气需求量或洁净区面积！

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刘贺煜

你的前提就是错的，是根据你的工艺需要多少人同时工作，再根据这个人数去设计洁净区。

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qaz741652

在C级洁净区中，换气次数为25次/小时时，最大允许人员数量需综合考虑房间体积、人员产尘量及洁净度标准。以下是理论计算方法和步骤：

1. 关键参数与公式
房间体积（V）：面积（m）× 层高（m）。
总换气量（Q）：Q = V × 换气次数（25次/小时）。
允许浓度（C）：C级动态标准为≥0.5μm颗粒≤352,000个/m。
人员产尘量（G）：假设人员活动时产尘量为1,000,000个/分钟（≥0.5μm）。
最大人数（N）公式： N = {C * Q}/{G * 60}
2. 示例计算
假设房间体积为100立方米（如面积33.3 m，层高3 m）：
总换气量：Q = 100 *25 = 2500 m/h。
代入公式： N = {352,000 * 2500}/{1,000,000 *60} = 14.67 人
  取整后，最多允许14人。
3. 实际考虑因素
房间布局：设备占用空间和气流组织形式影响人员分布。
活动强度：人员移动或操作会增加产尘量，需调整计算。
验证要求：实际最大人数需通过动态环境监测验证，确保微粒和微生物不超标。

4. 经验参考
若无详细参数，可参考行业经验：
人均面积：C级区建议每人占用3-4 m（如100 m房间容纳25-33人）。
新风量：按每人40 m/h计算，2500 m/h可支持62人（需结合洁净度验证）。

结论
理论最大人数需结合具体房间体积和活动强度计算，示例中100 m房间约14人。实际应通过验证确定，并遵循最少人员原则以确保洁净度。

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