原料药工艺验证中双锥做均一性需要取几个点

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原料药工艺验证中双锥做均一性需要取几个点，哪个指南中有规定？

zlanylz

我们是参考《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则》，10个点~~~

机智鼠

在原料药工艺验证中，双锥做均一性检测时取样点的确定，通常依据具体的法规指南和实际情况。以下是一些可能的参考依据：

1. **中国《药品生产质量管理规范》（GMP）**
   - **原则性要求**：GMP强调了对生产过程的严格控制和质量保证，对于原料药的均一性验证，虽然没有明确规定双锥做均一性需要取几个点，但要求企业根据产品的特性、工艺条件等因素，合理确定取样方案，以确保样品能够代表整批物料的质量状况。
   - **举例说明**：如果双锥中的物料分布比较均匀，且双锥体积较小，那么可以适当减少取样点的数量；如果物料可能存在分层、团聚等不均匀情况，或者双锥体积较大，则需要增加取样点的数量，以保证取样的准确性和代表性。

2. **ICH Q7A 原料药GMP指南**
   - **质量风险管理理念**：该指南注重质量风险管理，对于均一性验证的取样点数量没有具体规定，而是要求企业基于对产品质量风险的评估来确定合适的取样方案。
   - **实际操作建议**：例如，在对某种原料药进行均一性验证时，如果通过前期的风险评估发现物料在双锥中可能存在局部不均匀的情况，那么就需要在双锥的不同部位（如顶部、中部、底部，以及周边和中心等位置）增加取样点的数量，以更好地检测物料的均一性。

3. **欧盟GMP附录－确认和验证**
   - **灵活性与科学性**：此附录同样没有明确规定双锥做均一性的具体取样点数量，强调验证方案应具有科学性和合理性，能够充分证明生产过程的一致性和稳定性。
   - **案例分析**：比如，对于流动性较差的原料药，在双锥中可能会出现堆积不均匀的现象，此时就需要根据实际情况，在堆积部位和其他部位分别取样，并且适当增加取样点的数量，以确保验证结果的准确性。

综上所述，原料药工艺验证中双锥做均一性的取样点数量并非固定不变，而是需要综合考虑多方面因素。企业应根据产品特性、工艺条件以及相关法规指南的要求，制定科学合理的取样方案，确保取样的代表性和准确性，从而保证原料药的质量和生产工艺的可靠性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

zhangpei831209

机智鼠 发表于 2025-3-13 13:30
在原料药工艺验证中，双锥做均一性检测时取样点的确定，通常依据具体的法规指南和实际情况。以下是一些可能 ...

学习了，谢谢

swylove1987

可以参照2023版gmp指南 口服固体制剂

cwsun@163.com